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総－６参考２［1.1MB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線（CA209066 試験）
④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験）2）
イピリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「イピリムマブ」という。）又は BRAF 阻害剤
を含む化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫患者
（ECOG Performance Status 0 及び 1）405 例（本剤群 272 例、化学療法（DTIC 又はカル
ボプラチンとパクリタキセルとの併用）群 133 例）を対象に、化学療法を対照として本
剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による CR 又は PR）
について本剤が投与された最初の 120 例を解析対象集団として中間解析を行った結果、
本剤群で 31.7%（95%信頼区間：23.5～40.8%、2014 年 3 月 10 日データカットオフ）で
あった。なお、事前に奏効率の閾値は設定していなかった。もう一つの主要評価項目で
ある OS（中央値［95%信頼区間］
）について 182 例のイベント（死亡）数にて中間解析
を行った結果、本剤群で 15.47［12.39～NE］カ月、化学療法群で 13.67［11.50～NE］カ
月であり、本剤は化学療法に対し統計学的に有意な延長を示さなかった（ハザード比
0.93［95%信頼区間：0.68～1.26］
、p=0.6299［層別 log-rank 検定］、2014 年 11 月 12 日デ
ータカットオフ）
。
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④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験）2）
イピリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「イピリムマブ」という。）又は BRAF 阻害剤
を含む化学療法歴を有する根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫患者
（ECOG Performance Status 0 及び 1）405 例（本剤群 272 例、化学療法（DTIC 又はカル
ボプラチンとパクリタキセルとの併用）群 133 例）を対象に、化学療法を対照として本
剤 3 mg/kg を 2 週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目である奏効率（RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく中央判定による CR 又は PR）
について本剤が投与された最初の 120 例を解析対象集団として中間解析を行った結果、
本剤群で 31.7%（95%信頼区間：23.5～40.8%、2014 年 3 月 10 日データカットオフ）で
あった。なお、事前に奏効率の閾値は設定していなかった。もう一つの主要評価項目で
ある OS（中央値［95%信頼区間］
）について 182 例のイベント（死亡）数にて中間解析
を行った結果、本剤群で 15.47［12.39～NE］カ月、化学療法群で 13.67［11.50～NE］カ
月であり、本剤は化学療法に対し統計学的に有意な延長を示さなかった（ハザード比
0.93［95%信頼区間：0.68～1.26］
、p=0.6299［層別 log-rank 検定］、2014 年 11 月 12 日デ
ータカットオフ）
。
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