器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.16.0）
皮膚および皮下組織障害
白斑
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹
脂漏性皮膚炎
皮膚色素減少

全 Grade

例数（%）
35 例
Grade 3-4

Grade 5

6（17.1）
11（31.4）
2（5.7）
2（5.7）
2（5.7）
4（11.4）

0
0
0
0
0
0

0
0
0
0
0
0

なお、間質性肺疾患 1 例（2.9%）、大腸炎・重度の下痢 1 例（2.9%）、神経障害 4 例
（11.4%）、肝機能障害 5 例（14.3%）、腎機能障害 2 例（5.7%）、甲状腺機能障害 8 例
（22.9%）、副腎障害 1 例（2.9%）、重度の皮膚障害 1 例（2.9%）及びぶどう膜炎 1 例
（2.9%）が認められた。また、下垂体機能障害、infusion reaction、1 型糖尿病、膵炎、
重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、心筋炎、筋炎、肝炎、横紋筋融解症/ミオパチー及び免
疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査
値異常を含む）を含む集計結果を示す。
②国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-08 試験）
有害事象は 22/24 例（91.7%）に認められ、本剤との因果関係が否定できない有害事
象は 18/24 例（75.0%）に認められた。発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりであっ
た。
表 2 発現率が 5%以上の副作用（ONO-4538-08 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.18.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能低下症
胃腸障害
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
倦怠感
臨床検査
体重減少
代謝および栄養障害
食欲減退
呼吸器、胸郭および縦隔障害
発声障害
皮膚および皮下組織障害
白斑
そう痒症
斑状丘疹状皮疹

全 Grade
18（75.0）

例数（%）
24 例
Grade 3-4
2（8.3）

Grade 5
0

6（25.0）

0

0

2（8.3）

0

0

4（16.7）

0

0

2（8.3）

0

0

2（8.3）

0

0

2（8.3）

0

0

5（20.8）
5（20.8）
2（8.3）

0
0
0

0
0
0

なお、大腸炎・重度の下痢 2 例（8.3%）、肝機能障害 1 例（4.2%）、下垂体機能障害
1 例（4.2%）及び甲状腺機能障害 7 例（29.2%）が認められた。また、間質性肺疾患、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）、副腎障害、

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