④海外第Ⅲ相試験（CA209037 試験）2）
有害事象は本剤群 265/268 例（98.9%）
、化学療法群 98/102 例（96.1%）に認めら
れ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 199/268 例（74.3%）、化学
療法群 85/102 例（83.3%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は
下表のとおりであった。
表 4 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（CA209037 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.17.1）

全 Grade
全副作用
199（74.3）
血液およびリンパ系障害
貧血
18（6.7）
白血球減少症
1（0.4）
0
好中球減少症
血小板減少症
1（0.4）
内分泌障害
甲状腺機能低下症
18（6.7）
胃腸障害
便秘
11（4.1）
下痢
42（15.7）
悪心
33（12.3）
嘔吐
12（4.5）
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
14（5.2）
疲労
82（30.6）
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
4（1.5）
臨床検査
ALT 増加
14（5.2）
AST 増加
15（5.6）
0
好中球数減少
血小板数減少
1（0.4）
白血球数減少
3（1.1）
代謝および栄養障害
食欲減退
18（6.7）
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
15（5.6）
筋肉痛
11（4.1）
神経系障害
末梢性ニューロパチー
1（0.4）
錯感覚
3（1.1）
呼吸器、胸郭および縦隔障害
呼吸困難
13（4.9）
皮膚および皮下組織障害
脱毛症
2（0.7）
そう痒症
51（19.0）
発疹
34（12.7）
斑状丘疹状皮疹
16（6.0）
尋常性白斑
24（9.0）

例数（%）
本剤群
268 例
Grade 3-4
33（12.3）

化学療法群
102 例
全 Grade
Grade 3-4
85（83.3） 35（34.3）

Grade 5
0

3（1.1）
0
0
1（0.4）

0
0
0
0

24（23.5）
8（7.8）
20（19.6）
12（11.8）

5（4.9）
2（2.0）
16（15.7）
6（5.9）

0
0
0
0

0

0

0

0

0

0
1（0.4）
0
1（0.4）

0
0
0
0

15（14.7）
16（15.7）
39（38.2）
21（20.6）

1（1.0）
2（2.0）
2（2.0）
3（2.9）

0
0
0
0

0
3（1.1）

0
0

7（6.9）
41（40.2）

0
4（3.9）

0
0

1（0.4）

0

9（8.8）

0

0

3（1.1）
2（0.7）
0
0
0

0
0
0
0
0

1（1.0）
2（2.0）
7（6.9）
8（7.8）
8（7.8）

0
0
3（2.9）
3（2.9）
2（2.0）

0
0
0
0
0

0

0

17（16.7）

0

0
0

0
0

13（12.7）
8（7.8）

1（1.0）
0

0
0

0
0

0
0

10（9.8）
10（9.8）

1（1.0）
0

0
0

0

0

8（7.8）

0

0
0
1（0.4）
0
0

0
0
0
0
0

28（27.5）
2（2.0）
5（4.9）
2（2.0）
0

0
0
0
0
0

Grade 5
0

0
0
0
0
0

なお、本剤群において間質性肺疾患 8 例（3.0%）、大腸炎・重度の下痢 4 例（1.5%）、
神経障害 33 例（12.3%）、肝機能障害 22 例（8.2%）、腎機能障害（尿細管間質性腎炎
等）5 例（1.9%）、甲状腺機能障害 23 例（8.6%）、副腎障害 1 例（0.4%）、infusion reaction

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