器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.20.0）
口腔咽頭痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹
斑状丘疹状皮疹

全 Grade
2（6.7）

例数（%）
30 例
Grade 3-4
0

Grade 5
0

10（33.3）
18（60.0）
4（13.3）

0
2（6.7）
1（3.3）

0
0
0

なお、神経障害9例（30.0%）、肝機能障害14例（46.7%）、甲状腺機能障害7例（23.3%）、
間質性肺疾患3例（10.0%）、大腸炎・重度の下痢3例（10.0%）、重度の皮膚障害3例（10.0%）、
下垂体機能障害2例（6.7%）、ぶどう膜炎1例（3.3%）、横紋筋融解症/ミオパチー2例（6.7%）
及び静脈血栓塞栓症1例（3.3%）が認められた。また、腎機能障害、副腎機能障害、1型
糖尿病、膵炎、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、infusion reaction、心筋炎、筋炎、免疫性
血小板減少性紫斑病及び肝炎は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床
検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
⑥海外第Ⅲ相試験（CA209067試験）
有害事象は本剤＋イピリムマブ群312/313例（99.7%）
、本剤群312/313例（99.7%）、イ
ピリムマブ群308/311例（99.0%）に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害
事象は本剤＋イピリムマブ群300/313例（95.8%）
、本剤群270/313例（86.3%）、イピリム
マブ群268/311例（86.2%）に認められた。いずれかの群で発現率が5%以上の副作用は下
表のとおりであった。
表 6 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（CA209067 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.19.0）

例数（%）
本剤＋イピリムマブ群
本剤群
イピリムマブ群
313 例
313 例
311 例
全 Grade
全 Grade
Grade 3-4 Grade 5 全 Grade
Grade 3-4 Grade 5
Grade 3-4 Grade 5
0
0
300（95.8） 183（58.5）
270（86.3） 65（20.8）
268（86.2） 86（27.7） 1（0.3）

全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
34（10.9）
3（1.0）
甲状腺機能低下症
51（16.3）
1（0.3）
下垂体炎
23（7.3）
5（1.6）
胃腸障害
腹痛
28（8.9）
1（0.3）
大腸炎
40（12.8） 26（8.3）
0
便秘
12（3.8）
下痢
142（45.4） 30（9.6）
0
口内乾燥
19（6.1）
悪心
88（28.1）
7（2.2）
嘔吐
50（16.0）
8（2.6）
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
31（9.9）
1（0.3）
0
悪寒
22（7.0）
疲労
118（37.7） 13（4.2）
発熱
60（19.2）
2（0.6）
臨床検査
ALT 増加
59（18.8） 27（8.6）
アミラーゼ増加
23（7.3）
9（2.9）
AST 増加
51（16.3） 19（6.1）

0
0
0

15（4.8）
32（10.2）
2（0.6）

0
0
2（0.6）

0
0
0

3（1.0）
14（4.5）
12（3.9）

0
0
5（1.6）

0
0
0

0
0
0
0
0
0
0

18（5.8）
7（2.2）
19（6.1）
67（21.4）
13（4.2）
41（13.1）
22（7.0）

0
3（1.0）
0
9（2.9）
0
0
1（0.3）

0
0
0
0
0
0
0

28（9.0）
35（11.3）
17（5.5）
105（33.8）
7（2.3）
51（16.4）
24（7.7）

2（0.6）
24（7.7）
0
18（5.8）
0
2（0.6）
1（0.3）

0
0
0
0
0
0
0

0
0
0
0

25（8.0）
12（3.8）
111（35.5）
21（6.7）

1（0.3）
0
3（1.0）
0

0
0
0
0

17（5.5）
10（3.2）
89（28.6）
21（6.8）

2（0.6）
0
3（1.0）
1（0.3）

0
0
0
0

0
0
0

12（3.8）
17（5.4）
13（4.2）

3（1.0）
5（1.6）
3（1.0）

0
0
0

12（3.9）
15（4.8）
12（3.9）

5（1.6）
4（1.3）
2（0.6）

0
0
0

15