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総－６参考２［1.1MB］ (25 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53715.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第605回 3／12）《厚生労働省》 |
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5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示されている。
化学療法未治療及び既治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫
患者
完全切除後のⅢB/C 期/Ⅳ期（注1）の悪性黒色腫患者における術後補助療法
なお、BRAF遺伝子変異を有する患者においては、BRAF阻害剤による治療も考慮す
ること。
完全切除後のⅡB/C期（注2）の悪性黒色腫患者における術後補助療法
② 本剤＋イピリムマブ投与は化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象
とした海外第Ⅲ相試験（CA209067試験）において、対照とされたイピリムマブ投与
に対して有効性が検証されている。ただし、本剤＋イピリムマブ投与と本剤単独投
与を比較した探索的な検討においては、PD-L1発現状況によりイピリムマブの上乗
せ効果が異なる傾向が示唆される結果が得られている（7p参照）。そのため、根治
切除不能な悪性黒色腫患者において、本剤とイピリムマブとの併用投与の可否を判
断する場合、PD-L1発現率*を確認することが望ましい。PD-L1発現率が1%以上であ
ることが確認された患者においては、原則、本剤単独投与を優先する。なお、根治
切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第Ⅰ相試験（CA209004試験）のコホー
ト8において、化学療法未治療患者と化学療法既治療患者との間で本剤＋イピリム
マブ投与の有効性に明確な差異は認められていない。
＊本剤の診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」が承認されている。
（注1）
AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 7 版）に基づく評価
（注2）
AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 8 版）に基づく評価
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【有効性に関する事項】
① 下記の患者において本剤の有効性が示されている。
化学療法未治療及び既治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫
患者
完全切除後のⅢB/C 期/Ⅳ期（注1）の悪性黒色腫患者における術後補助療法
なお、BRAF遺伝子変異を有する患者においては、BRAF阻害剤による治療も考慮す
ること。
完全切除後のⅡB/C期（注2）の悪性黒色腫患者における術後補助療法
② 本剤＋イピリムマブ投与は化学療法未治療の根治切除不能な悪性黒色腫患者を対象
とした海外第Ⅲ相試験（CA209067試験）において、対照とされたイピリムマブ投与
に対して有効性が検証されている。ただし、本剤＋イピリムマブ投与と本剤単独投
与を比較した探索的な検討においては、PD-L1発現状況によりイピリムマブの上乗
せ効果が異なる傾向が示唆される結果が得られている（7p参照）。そのため、根治
切除不能な悪性黒色腫患者において、本剤とイピリムマブとの併用投与の可否を判
断する場合、PD-L1発現率*を確認することが望ましい。PD-L1発現率が1%以上であ
ることが確認された患者においては、原則、本剤単独投与を優先する。なお、根治
切除不能な悪性黒色腫患者を対象とした海外第Ⅰ相試験（CA209004試験）のコホー
ト8において、化学療法未治療患者と化学療法既治療患者との間で本剤＋イピリム
マブ投与の有効性に明確な差異は認められていない。
＊本剤の診断薬として、販売名：PD-L1 IHC 28-8 pharmDx「ダコ」が承認されている。
（注1）
AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 7 版）に基づく評価
（注2）
AJCC（American Joint Committee on Cancer）病期分類（第 8 版）に基づく評価
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