infusion reaction、1 型糖尿病、重度の皮膚障害（皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、類天疱
瘡等）、膵炎、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、ぶどう膜炎、心筋炎、筋炎、肝炎、横紋
筋融解症/ミオパチー及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発
現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
③海外第Ⅲ相試験（CA209066 試験）1）
有害事象は本剤群 192/206 例（93.2%）
、DTIC 群 194/205 例（94.6%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 153/206 例
（74.3%）
、DTIC 群 155/205
例（75.6%）に認められた。いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用は下表のとおりで
あった。
表 3 いずれかの群で発現率が 5%以上の副作用（CA209066 試験）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.17.0）

全 Grade
全副作用
153（74.3）
血液およびリンパ系障害
好中球減少症
0
血小板減少症
0
胃腸障害
便秘
22（10.7）
下痢
33（16.0）
悪心
34（16.5）
嘔吐
13（6.3）
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
21（10.2）
疲労
41（19.9）
発熱
15（7.3）
代謝および栄養障害
食欲減退
11（5.3）
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
12（5.8）
神経系障害
頭痛
9（4.4）
皮膚および皮下組織障害
紅斑
13（6.3）
光線過敏性反応
3（1.5）
そう痒症
35（17.0）
発疹
31（15.0）
尋常性白斑
22（10.7）

例数（%）
DTIC 群
205 例

本剤群
206 例
Grade 3-4
24（11.7）

Grade 5
0

全 Grade
155（75.6）

Grade 3-4
36（17.6）

Grade 5
0

0
0

0
0

23（11.2）
21（10.2）

9（4.4）
10（4.9）

0
0

0
2（1.0）
0
1（0.5）

0
0
0
0

25（12.2）
32（15.6）
85（41.5）
43（21.0）

0
1（0.5）
0
1（0.5）

0
0
0
0

0
0
0

0
0
0

25（12.2）
30（14.6）
10（4.9）

1（0.5）
2（1.0）
1（0.5）

0
0
0

0

0

19（9.3）

0

0

0

0

3（1.5）

0

0

0

0

14（6.8）

0

0

0
0
1（0.5）
1（0.5）
0

0
0
0
0
0

4（2.0）
11（5.4）
11（5.4）
6（2.9）
1（0.5）

0
0
0
0
0

0
0
0
0
0

なお、本剤群において間質性肺疾患 3 例（1.5%）、大腸炎・重度の下痢 6 例（2.9%）、
神経障害（ギラン・バレー症候群等）28 例（13.6%）、肝機能障害 7 例（3.4%）、腎機
能障害 4 例（1.9%）、下垂体機能障害 4 例（1.9%）、甲状腺機能障害 13 例（6.3%）、
infusion reaction 15 例（7.3%）、1 型糖尿病 1 例（0.5%）、重度の皮膚障害 3 例（1.5%）
及びぶどう膜炎 1 例（0.5%）が認められた。また、副腎障害、膵炎、重症筋無力症、脳
炎・髄膜炎、心筋炎、筋炎、肝炎、横紋筋融解症/ミオパチー及び免疫性血小板減少性
紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を
含む集計結果を示す。

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