免疫性血小板減少性紫斑病、脳炎・髄膜炎、静脈血栓塞栓症及び硬化性胆管炎は認めら
れなかった。本副作用発現状況は関連事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を
示す。
⑧海外第Ⅲ相試験（CA20976K試験）3）
有害事象は本剤群502/524例（95.8%）
、プラセボ群229/264例（86.7%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群433/524例（82.6%）、プラセボ群
142/264例（53.8%）に認められた。いずれかの群で発現率が5%以上の副作用は下表のと
おりであった。
表8 いずれかの群で発現率が5%以上の副作用（CA20976K試験）
例数（%）
器官別大分類
基本語
（MedDRA/J ver.25.0）
全副作用
内分泌障害
甲状腺機能亢進症
甲状腺機能低下症
胃腸障害
下痢
口内乾燥
悪心
一般・全身障害および投与部位の状態
無力症
疲労
傷害、中毒および処置合併症
注入に伴う反応
臨床検査
ALT 増加
ASP 増加
血中 CPK 増加
筋骨格系および結合組織障害
関節痛
筋肉痛
皮膚および皮下組織障害
そう痒症
発疹

本剤群
524 例
Grade 3-4
54（10.3）

Grade 5
0

全 Grade
142（53.8）

36（6.9）
54（10.3）

1（0.2）
0

0
0

80（15.3）
36（6.9）
39（7.4）

4（0.8）
0
0

38（7.3）
106（20.2）

プラセボ群
264 例
Grade 3-4
6（2.3）

Grade 5
0

3（1.1）
0

0
0

0
0

0
0
0

25（9.5）
7（2.7）
7（2.7）

0
0
0

0
0
0

0
0

0
0

18（6.8）
53（20.1）

0
1（0.4）

0
0

27（5.2）

0

0

2（0.8）

0

0

33（6.3）
30（5.7）
30（5.7）

4（0.8）
6（1.1）
6（1.1）

0
0
0

13（4.9）
6（2.3）
13（4.9）

0
1（0.4）
0

0
0
0

54（10.3）
28（5.3）

1（0.2）
0

0
0

15（5.7）
14（5.3）

0
0

0
0

97（18.5）
57（10.9）

1（0.2）
4（0.8）

0
0

25（9.5）
18（6.8）

0
0

0
0

全 Grade
433（82.6）

なお、本剤群において甲状腺機能障害 89 例（17.0%）、横紋筋融解症/ミオパチー68
例（13.0%）、肝機能障害 59 例（11.3%）、神経障害 44 例（8.4%）、infusion reaction 31
例（5.9%）、副腎機能障害 11 例（2.1%）、大腸炎・小腸炎・重度の下痢 10 例（1.9%）、
腎機能障害 9 例（1.7%）、間質性肺疾患 8 例（1.5%）、重度の皮膚障害 8 例（1.5%）、
心臓障害 8 例（1.5%）、下垂体機能障害 6 例（1.1%）、肝炎 6 例（1.1%）、膵炎 6 例
（1.1%）、筋炎 3 例（0.6%）、重度の胃炎 3 例（0.6%）、心筋炎 3 例（0.6%）、ぶどう
膜炎 1 例（0.2%）が認められた。また、1 型糖尿病、肝不全、劇症肝炎、結核、血球貪
食症候群、硬化性胆管炎、腫瘍出血、重症筋無力症、重篤な血液障害、静脈血栓塞栓症、
赤芽球癆、脳炎・髄膜炎、脊髄炎及び瘻孔は認められなかった。本副作用発現状況は関

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