⑤国内第Ⅱ相試験（ONO-4538-17 試験）
化学療法未治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期又は再発の悪性黒色腫患者（ECOG
Performance Status 0 及び 1）30 例を対象に、本剤とイピリムマブを併用（以下、
「本剤
＋イピリムマブ」という。
）*投与した。主要評価項目である奏効率（RECIST ガイドラ
イン 1.1 版に基づく中央判定による CR 又は PR）は 33.3%（95%信頼区間：17.3～52.8%）
であった。なお、事前に設定した閾値は 23.8%であった。
*：本剤 1 mg/kg（体重）とイピリムマブ 3 mg/kg（体重）を同日に 3 週間間隔で 4 回点滴静注した後、
本剤 3 mg/kg（体重）を 2 週間間隔で点滴静注した。併用投与時においては、本剤を最初に投与し、
イピリムマブは本剤の投与終了から 30 分以上の間隔をおいて投与を開始した。

⑥海外第Ⅲ相試験（CA209067 試験）
化学療法未治療の根治切除不能なⅢ期/Ⅳ期の悪性黒色腫患者（ECOG Performance
Status 0 及び 1）945 例（本剤＋イピリムマブ*群 314 例、本剤群 316 例、イピリムマブ
群 315 例）を対象に、イピリムマブ投与を対照として本剤＋イピリムマブ投与及び本剤
投与の有効性及び安全性を検討した。主要評価項目である OS（中央値［95%信頼区間］）
の最終解析結果は、本剤＋イピリムマブ群で NE［NE～NE］カ月、本剤群で NE［29.08
～NE］カ月、イピリムマブ群で 19.98［17.08～24.61］カ月であり、本剤＋イピリムマブ
投与及び本剤投与はイピリムマブ投与に対し統計学的に有意な延長を示した（本剤＋イ
ピリムマブ投与：ハザード比 0.55［98%信頼区間：0.42～0.72］、p<0.0001［層別 log-rank
検定］、本剤投与：ハザード比 0.63［98%信頼区間：0.48～0.81］
、p<0.0001［層別 log-rank
検定］、2016 年 8 月 1 日データカットオフ）
。
*：本剤 1 mg/kg（体重）とイピリムマブ 3 mg/kg（体重）を同日に 3 週間間隔で 4 回点滴静注した後、
本剤 3 mg/kg（体重）を 2 週間間隔で点滴静注した。併用投与時においては、本剤を最初に投与
し、イピリムマブは本剤の投与終了から 30 分以上の間隔をおいて投与を開始した。

図 2 OS の Kaplan-Meier 曲線（CA209067 試験）

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