1．はじめに
医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め
られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機
序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の
課題となっており、
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）
においても、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。
新規作用機序医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに異
なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、
当該医薬品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作
用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用
することが重要である。
したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・
科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え
方及び留意事項を示す。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び公益社団法人日本皮膚科学会の協力
のもと作成した。
対象となる医薬品：オプジーボ点滴静注 20 mg、オプジーボ点滴静注 100 mg、オプジ
ーボ点滴静注 120 mg、オプジーボ点滴静注 240 mg（一般名：ニ
ボルマブ（遺伝子組換え））
対象となる効能又は効果：悪性黒色腫
対象となる用法及び用量：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg
を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。た
だし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は 12
カ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換
え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換
え）として、1 回 80 mg を 3 週間間隔で 4 回点滴静注する。その
後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 2 週間
間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。
製 造 販 売 業 者：小野薬品工業株式会社
（参考）
悪性黒色腫に関するヤーボイ点滴静注液 20 mg、同点滴静注液 50 mg（一般名：イピリ
ムマブ（遺伝子組換え）
）の効能又は効果、用法及び用量
効 能 又 は 効 果：根治切除不能な悪性黒色腫
用 法 及 び 用 量：通常、成人にはイピリムマブ（遺伝子組換え）として 1 回 3 mg/kg
（体重）を 3 週間間隔で 4 回点滴静注する。なお、他の抗悪性腫瘍
剤と併用する場合は、ニボルマブ（遺伝子組換え）と併用すること。

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