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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-2】 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
書誌事項
Gambacorta V, et al. Quantitative PCR-based chimerism in bone marrow or
peripheral blood to predict acute myeloid leukemia relapse in high-risk patients:
results from the KIM-PB prospective study.
Haematologica. 2020;106(5):1480-1483. doi: 10.3324/haematol.2019.238543.
試験・研究デザイン
KIM-PB study ： KMR キ ッ ト の 急 性 骨 髄 性 白 血 病 (acute myeloid
leukemia, AML) 再発予測における有用性を検討した前向き臨床試験。単
施設による単腕試験。
対象
2014 年 9 月から 2016 年 3 月において、骨髄破壊的な移植前処置を用いた同
種造血幹細胞移植を受けた患者を対象とした。29 症例が登録され、20 例が解
析可能であった。解析不能例は生着前の死亡などが理由であった。再発に関
係なくレシピエントキメリズムが検出されうるかどうかを観察するためのコ
ントロール群として骨髄浸潤のない悪性リンパ腫に対する造血幹細胞移植患
者 7 例が検討された。
目的
主要評価項目：KMR キットによるキメリズム解析が AML の再発予測に有効か
を明らかにする
結果
再発予測において有意な末梢血レシピエントキメリズムの下限 0.12%として，
低い比率（完全ドナー型とみなされる範囲内のレシピエントキメリズム＜5％
も含む）のレシピエントキメリズムであっても、増加傾向を示すと AML 再発
率が上昇していた。骨髄における解析も同様の傾向を示した。KMR キットの
AML 再発予測に対する有用性が示された。
なお、KIM-PB study に先立ち英国のキメリズム中央診断（UK NEQAS、STR-PCR
法によるキメリズム解析）の既存検体（N = 498）を KMR キットにより解析し
たところ、UK NEQAS と KMR 法の結果は R2 = 0.9861 と極めて高い相関を示し
た。
（論文 6）
書誌事項
Aguirre-Ruiz P, Ariceta B, Viguria MC, Zudaire MT, Blasco-Iturri Z, Arnedo P,
Aguilera-Diaz A, Jauregui A, Mañú A, Prosper F, Mateos MC, Fernández-Mercado
M, Larráyoz MJ, Redondo M, Calasanz MJ, Vázquez I, Bandrés E. Assessment of
Minimal Residual Disease by Next Generation Sequencing in Peripheral Blood as a
Complementary Tool for Personalized Transplant Monitoring in Myeloid Neoplasms.
J Clin Med. 2020 Nov 25;9(12):3818. doi: 10.3390/jcm9123818.
試験・研究デザイン
造血幹細胞移植後の骨髄系腫瘍患者における既存 DNA 検体を用いた後方視的
研究デザイン。移植後に再発した例と再発せず経過している例を検討した。
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
造血幹細胞移植後の骨髄系腫瘍患者 20 例（急性骨髄性白血病 12 例、慢性骨
髄単球性白血病を含む骨髄異形成症候群 8 例）
。経過を通じて 20 例中 12 例が
再発した。1 患者あたり平均 15 時点（範囲：7-29 時点）の検体で検討を行っ
た。
目的
NGS による MRD 検出と KMR 法による高感度のキメリズム解析により、造血幹
10
書誌事項
Gambacorta V, et al. Quantitative PCR-based chimerism in bone marrow or
peripheral blood to predict acute myeloid leukemia relapse in high-risk patients:
results from the KIM-PB prospective study.
Haematologica. 2020;106(5):1480-1483. doi: 10.3324/haematol.2019.238543.
試験・研究デザイン
KIM-PB study ： KMR キ ッ ト の 急 性 骨 髄 性 白 血 病 (acute myeloid
leukemia, AML) 再発予測における有用性を検討した前向き臨床試験。単
施設による単腕試験。
対象
2014 年 9 月から 2016 年 3 月において、骨髄破壊的な移植前処置を用いた同
種造血幹細胞移植を受けた患者を対象とした。29 症例が登録され、20 例が解
析可能であった。解析不能例は生着前の死亡などが理由であった。再発に関
係なくレシピエントキメリズムが検出されうるかどうかを観察するためのコ
ントロール群として骨髄浸潤のない悪性リンパ腫に対する造血幹細胞移植患
者 7 例が検討された。
目的
主要評価項目：KMR キットによるキメリズム解析が AML の再発予測に有効か
を明らかにする
結果
再発予測において有意な末梢血レシピエントキメリズムの下限 0.12%として，
低い比率（完全ドナー型とみなされる範囲内のレシピエントキメリズム＜5％
も含む）のレシピエントキメリズムであっても、増加傾向を示すと AML 再発
率が上昇していた。骨髄における解析も同様の傾向を示した。KMR キットの
AML 再発予測に対する有用性が示された。
なお、KIM-PB study に先立ち英国のキメリズム中央診断（UK NEQAS、STR-PCR
法によるキメリズム解析）の既存検体（N = 498）を KMR キットにより解析し
たところ、UK NEQAS と KMR 法の結果は R2 = 0.9861 と極めて高い相関を示し
た。
（論文 6）
書誌事項
Aguirre-Ruiz P, Ariceta B, Viguria MC, Zudaire MT, Blasco-Iturri Z, Arnedo P,
Aguilera-Diaz A, Jauregui A, Mañú A, Prosper F, Mateos MC, Fernández-Mercado
M, Larráyoz MJ, Redondo M, Calasanz MJ, Vázquez I, Bandrés E. Assessment of
Minimal Residual Disease by Next Generation Sequencing in Peripheral Blood as a
Complementary Tool for Personalized Transplant Monitoring in Myeloid Neoplasms.
J Clin Med. 2020 Nov 25;9(12):3818. doi: 10.3390/jcm9123818.
試験・研究デザイン
造血幹細胞移植後の骨髄系腫瘍患者における既存 DNA 検体を用いた後方視的
研究デザイン。移植後に再発した例と再発せず経過している例を検討した。
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
造血幹細胞移植後の骨髄系腫瘍患者 20 例（急性骨髄性白血病 12 例、慢性骨
髄単球性白血病を含む骨髄異形成症候群 8 例）
。経過を通じて 20 例中 12 例が
再発した。1 患者あたり平均 15 時点（範囲：7-29 時点）の検体で検討を行っ
た。
目的
NGS による MRD 検出と KMR 法による高感度のキメリズム解析により、造血幹
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