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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-2】 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 1 位/1 要望
2-2. 製品情報
製 造 国
オランダ
KMRtype/KMRtrack Assay
製 品 名
企 業 名
機器関連情報
備
考
① KMRtype® Genotyping Kit
② KMRtrack® Monitoring Kit
GenDx (Genome Diagnostics B.V.)
①と②は KMRtype/KMRtrack Assay における一連の構成物
で、①は移植前タイピング検査用、②は移植後モニタリ
ング検査用である。①と②は検査のタイミングや必要な
回数が異なることから、単品をそれぞれ購入することも
可能になっている。導入時には両者をそろえる必要があ
る。
同種造血幹細胞移植を実施した患者においてドナー細胞の生着確認、およ
要 望 す る び移植片拒絶と移植後再発（疑い例を含む）、を適応疾患とする。
適 応 疾 患
海外においても同様の適応疾患である
キメリズム解析は，同種造血幹細胞移植レシピエントの造血細胞におけるドナー由来
使用目的
およびレシピエント由来の細胞の比率 (ドナーキメリズム・レシピエントキメリズム)
を明らかにする検査である。生着の確認においては、造血がドナー由来に置換されたこ
とを証明するために行う。また、経過において生着不全（移植片拒絶、移植片機能低下）
、
2
※ ２．以降の記載内容について、下記①～⑤に該当していない場合は、記載内容を再度
確認してください。（⑤については国内に企業がある場合のみ）
① 海外での承認状況等について確認している
② 要望品目の対象疾患について学術論文等に基づき記載している
③ 要望品目の臨床試験等について関係する学術論文等を精査し記載している
④ 要望の妥当性について、学術論文等の根拠に基づき記載している
⑤ 企業に対する開発要請を行い、その結果を記載している
２．要望品目に関する情報
2-1. 優先順位（必須）
優 先 順 位 1 位/1 要望
2-2. 製品情報
製 造 国
オランダ
KMRtype/KMRtrack Assay
製 品 名
企 業 名
機器関連情報
備
考
① KMRtype® Genotyping Kit
② KMRtrack® Monitoring Kit
GenDx (Genome Diagnostics B.V.)
①と②は KMRtype/KMRtrack Assay における一連の構成物
で、①は移植前タイピング検査用、②は移植後モニタリ
ング検査用である。①と②は検査のタイミングや必要な
回数が異なることから、単品をそれぞれ購入することも
可能になっている。導入時には両者をそろえる必要があ
る。
同種造血幹細胞移植を実施した患者においてドナー細胞の生着確認、およ
要 望 す る び移植片拒絶と移植後再発（疑い例を含む）、を適応疾患とする。
適 応 疾 患
海外においても同様の適応疾患である
キメリズム解析は，同種造血幹細胞移植レシピエントの造血細胞におけるドナー由来
使用目的
およびレシピエント由来の細胞の比率 (ドナーキメリズム・レシピエントキメリズム)
を明らかにする検査である。生着の確認においては、造血がドナー由来に置換されたこ
とを証明するために行う。また、経過において生着不全（移植片拒絶、移植片機能低下）
、
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