（別添様式１）
・移植の半数を占める同性間移植で使用できない。
・細胞数不足による検査不能例が問題となる。
・レシピエントキメリズム検出感度は低い（1〜5％）。

II. STR-PCR（保険適応外）
・世界的に最も広く行われている。日本では承認された試薬は存在せず、試薬の検討を行った報告もない。
・キャピラリー電気泳動が必要である。ポリアクリドアミドゲルでの電気泳動で代用している施設もある。
・移植病院の負担において、研究目的として STR-PCR 法を用いてキメリズム解析を行っている場合が多い。
その場合、外注会社などに委託して行っている場合と、院内でプライマーや電気泳動を設定して行ってい
る場合がある。

III. 自家で行う定量的 PCR（保険適応外）
・世界的に広く行われている。
・感度は FISH 法および STR-PCR 法よりも優れている。
・リアルタイム PCR の機器があれば施行可能であるため、日本でも自家製プライマーを用いて一部の施設
で行われている。
・今回申請している KMR キットは、原理としては定量的 PCR を利用したものである。

3-4. 既存の治療方法の問題点
以下に既存の方法の問題点を述べる（論文 3）
。

I. 異性間 FISH
わが国で異性間移植後のキメリズム解析に利用されている XY 染色体の FISH 検査(異性間 BMT)は、X 染色
体および Y 染色体特異的な蛍光プローブを用いて FISH を行い、各細胞の由来を判定する方法である。以下
の問題があるため、海外では FISH はほぼ用いられていない。
・利用できるドナーとレシピエントの組み合わせが男女間のみであることから、同性間移植では使用でき
ず，識別率が低い。
・キメリズムの検出限界は約 1%〜5%と感度が低い。
・他の方法と比べ、検査のために多数の細胞が必要であり、生着判断時や生着不全の診断時のような細胞
数が得られにくい状況においては利用しづらい。
・異性間 FISH は保険診療として行われているが、適用は造血器腫瘍に対する染色体検査の一つとしてのも
のであり、非腫瘍性疾患などに対して行う場合や、G 分染法など他の染色体項目との同時検査の適用は明確
ではない。

II. STR-PCR 法（保険適応外）
STR-PCR は、STR を含む領域をマーカーとして半定量 PCR を行い、産物の長さによってドナーとレシピエ
ントを識別する方法である。
・試薬等の保険適用が無く、臨床試験も行われていない
・キメリズムの検出限界は 1%〜10%と感度は高くない

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