（別添様式１）
対象

造血幹細胞移植を受けた 13 症例からの 43 検体

目的

Crystal digital PCR 法 (cdPCR 法) および NGS 法の有用性を、KMR キットを
用いた定量 PCR 法、STR 法、ddPCR 法の結果と比較することで検証する

結果

cdPCR 法及び NGS 法の結果は KMR 法、STR 法、ddPCR 法の結果と合致して
いた（Table 1）
。
NGS 法と KMR 法の結果は強く相関していた（ y = 1.0565x + 0.0018,

R 2 = 0.999）。

日本における臨床試験等
（論文 9）

※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。

書誌事項

Minakawa K, Ono S, Watanabe M, Sato Y, Suzuki S, Odawara S, Kawabata K, Ueda
K, Nollet KE, Sano H, Ikezoe T, Kikuta A, Ikeda K. Evaluation of a quantitative
PCR-based method for chimerism analysis of Japanese donor/recipient pairs.
Scientific Reports. 2022;12:21328. doi: 10.1038/s41598-022-25878-9

試験・研究デザイン

KMR キットについて、日本人ドナーとレシピエントのペアに対する識別率を、
ドナーとレシピエントを分けることができる、すなわちキメリズムモニタリ
ング可能なマーカーがキット内に認められる率として検討した。また、造血
幹細胞移植後のサンプルおよび疑似サンプル（DNA 混合サンプル）を検討し、
レシピエントキメリズム解析の検出限界（感度）とモニタリングの正確性に
ついて検討した。

対象

タイピングについては福島医大病院において造血幹細胞移植を施行され、検
体が残存していた全例の 65 組のドナーとレシピエントのペア（130 人）を対
象とした。モニタリングについて、造血幹細胞移植後サンプルは 27 検体、そ
れぞれ 2 人に由来する DNA を混合した疑似サンプル（10 ng）はレシピエント
キメリズム 0.1%から 100%までを作成し、それぞれ測定した。

目的

日本人において、KMR キットによるドナー/レシピエントの識別率、キメリズ
ムモニタリングの感度と正確性を明らかにする。

結果

KMR キットに含まれるマーカーにより全 65 ペアのドナーとレシピエント
を識別できた（識別率 100％）
。
レシピエントの既存検体を用いたキメリズム解析では，従来法（in-house
STR-PCR 法または in-house 定量 PCR 法、保険適用外）による結果と良好
に相関した（y = 0.986x – 2.4995, R 2 = 0.9580）。また、STR 法で検
出されなかった低比率のレシピエントキメリズムが KMR キットで検出さ
れた例も認められた。
上記 KIM-PB study と同様に、KMR キットで検出された微量のレシピエン
トキメリズムが増加傾向を示した後に白血病が再発した例もあった。
模擬サンプルを用いた検討では、0.3％以上のレシピエントキメリズムを
全 6 検体において検出できた。また、1％から 100％のレシピエントキメ
リズムを想定して混合されたサンプルでは、混合比率と高い相関を示し

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