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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-2】 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
細胞移植後における再発の徴候を早期に検出できるかを明らかにする。
結果
KMR キットによる高感度のキメリズム解析と NGS を用いた MRD（NGS-MRD）
測定の併用により 12 例の再発例中 8 例で NGS-MRD、レシピエントキメリ
ズムが検出された。
その 8 例中、6 例の患者においては臨床的な再発の前に NGS-MRD および
レシピエントキメリズムが検出された。
KMR 法によるキメリズム解析は骨髄系腫瘍再発の早期診断と迅速な治療
介入に役立つと考えられる。
（論文 7）
書誌事項
Tyler J, Kumer L, Fisher C, Casey H, Shike H. Personalized Chimerism Test that
Uses Selection of Short Tandem Repeat or Quantitative PCR Depending on Patient's
Chimerism Status.
J Mol Diagn. 2019;21(3):483-490. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.007.
試験・研究デザイン
造血幹細胞移植後 STR 法によりキメリズム解析を行い、後方視的にレシピエ
ントキメリズム＜5％を達成した患者を抽出し、KMR キットを用いた定量的
PCR によるキメリズム解析による検討を行った（STR 法は感度が低く、信頼で
きる検出感度が 5％程度とされているため）
。
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
2017 年 5 月から 2018 年 4 月において造血幹細胞移植後キメリズム解析を STR
法により行われた 230 例
目的
結果
高感度かつ正確なキメリズム解析法を行うこと
230 例のうち、レシピエントキメリズム＜5％に至った 197 例のうち、十
分な量の DNA 残余検体が得られた 175 例について、ドナー型・レシピエ
ント型を識別する KMR キットのマーカーをタイピングしたところ 167 例
において、2 つ以上の識別マーカーが KMR キット内に得られた。
その中で 124 例において KMR キットによるキメリズム解析がなされ、105
例（85.6％）ではレシピエントキメリズムが検出された。
KMR キットは STR-PCR 法よりも高感度にレシピエントキメリズムを検出
できる。
（論文 8）
書誌事項
Pedini P, Cherouat N, Basire A, Simon S, Budon L, Pourtein M, Grondin S,
Moskovtchenko P, Chiaroni J, Michel G, Frassati C, Picard C. Evaluation of
Next-Generation Sequencing and Crystal Digital PCR for Chimerism Monitoring of
Post-Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.
Transplant Cell Ther. 2021;27(1):89.e1-89.e10. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.09.023.
試験・研究デザイン
各種のキメリズム解析法を比較した [NGS 法、digital PCR 法 (ddPCR 法およ
び cdPCR 法)、STR 法、および KMR 法を用いた定量 PCR]。なお、ddPCR 法およ
び cdPCR 法にも KMR キットのマーカーが流用されている。
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細胞移植後における再発の徴候を早期に検出できるかを明らかにする。
結果
KMR キットによる高感度のキメリズム解析と NGS を用いた MRD（NGS-MRD）
測定の併用により 12 例の再発例中 8 例で NGS-MRD、レシピエントキメリ
ズムが検出された。
その 8 例中、6 例の患者においては臨床的な再発の前に NGS-MRD および
レシピエントキメリズムが検出された。
KMR 法によるキメリズム解析は骨髄系腫瘍再発の早期診断と迅速な治療
介入に役立つと考えられる。
（論文 7）
書誌事項
Tyler J, Kumer L, Fisher C, Casey H, Shike H. Personalized Chimerism Test that
Uses Selection of Short Tandem Repeat or Quantitative PCR Depending on Patient's
Chimerism Status.
J Mol Diagn. 2019;21(3):483-490. doi: 10.1016/j.jmoldx.2019.01.007.
試験・研究デザイン
造血幹細胞移植後 STR 法によりキメリズム解析を行い、後方視的にレシピエ
ントキメリズム＜5％を達成した患者を抽出し、KMR キットを用いた定量的
PCR によるキメリズム解析による検討を行った（STR 法は感度が低く、信頼で
きる検出感度が 5％程度とされているため）
。
対象
（対象症例について、症例数を含めて記載してください。
）
2017 年 5 月から 2018 年 4 月において造血幹細胞移植後キメリズム解析を STR
法により行われた 230 例
目的
結果
高感度かつ正確なキメリズム解析法を行うこと
230 例のうち、レシピエントキメリズム＜5％に至った 197 例のうち、十
分な量の DNA 残余検体が得られた 175 例について、ドナー型・レシピエ
ント型を識別する KMR キットのマーカーをタイピングしたところ 167 例
において、2 つ以上の識別マーカーが KMR キット内に得られた。
その中で 124 例において KMR キットによるキメリズム解析がなされ、105
例（85.6％）ではレシピエントキメリズムが検出された。
KMR キットは STR-PCR 法よりも高感度にレシピエントキメリズムを検出
できる。
（論文 8）
書誌事項
Pedini P, Cherouat N, Basire A, Simon S, Budon L, Pourtein M, Grondin S,
Moskovtchenko P, Chiaroni J, Michel G, Frassati C, Picard C. Evaluation of
Next-Generation Sequencing and Crystal Digital PCR for Chimerism Monitoring of
Post-Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation.
Transplant Cell Ther. 2021;27(1):89.e1-89.e10. doi: 10.1016/j.bbmt.2020.09.023.
試験・研究デザイン
各種のキメリズム解析法を比較した [NGS 法、digital PCR 法 (ddPCR 法およ
び cdPCR 法)、STR 法、および KMR 法を用いた定量 PCR]。なお、ddPCR 法およ
び cdPCR 法にも KMR キットのマーカーが流用されている。
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