（別添様式１）
III. 自家製プライマーを利用した定量的 PCR 法（保険適応外）
・標準化されていない

４．要望品目の臨床試験成績等に関する情報
4-1.

治験実施状況

治験の実施
・

治験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。

治験機器

（要望品目と同一である場合はその旨を記載してください。要望品目と
異なる場合は差分を説明してください。）

治験実施国
治験実施期間
治験デザイン

（ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験、単腕試験等の治験デザ
インを記載してください。）

治験プロトコルの
概要

（対象症例、症例数、評価項目等を含む治験プロトコルの概要を記載し
てください。）

治験成績の概要
4-2.

公表論文としての報告状況

要望品目に係る公表論文の検索方法について、検索を行ったデータベースごとに記載してください。
引用する公表論文を添付してください。
各論文の臨床試験の概要を記載し、要望品目の有効性及び安全性について説明してください。
有効性及び安全性について懸念が示されている論文がある場合は、必ず当該論文についても記載して
ください。

【検索方法】
データベース

PubMed

検索日

2023 年 7 月 30 日

検索式

"Quantitative PCR" chimerism Filters: in the last 10 years

検索結果

41 文献がヒットした。そのうち、造血幹細胞移植に対する定量的 PCR に
ついての論文が 21 編、それ以外が 20 編（基礎研究の論文、定量的 PCR
以外の方法のみが記載された論文など）であった。KMR 法を用いている
論文が 6 編であった。そのうち KMR 法の検査としての精度・感度等を検
討した論文は 3 編、他の方法との精度の比較において対照として KMR 法
を用いているのが 2 編、臨床試験において KMR 法の結果を利用している
ものが 2 編であった。

海外における臨床試験等
（論文 5）

※要望書において根拠として引用する公表論文の通し番号を●に記載してください。

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