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資料１－２ 早期導入を要望する医療機器等に関する要望書【No.2024-2】 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_54222.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第39回 3／12）《厚生労働省》 |
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（別添様式１）
原疾患再発の鑑別診断を目的とする。
移植前
移植後
KMRtrack® Monitoring Kit
KMRtype® Genotyping Kit
ドナー/レシピエントDNAのタイピングでマーカー決定
(39種類のマーカーからindelが異なるものをみつける)
レ
シ
ピ
エ
ン
ト
移植
indel
血液
骨髄
など
DNA
A
B
C
indelの定量
リアルタイムPCR
A
B
C
マーカーBとCが
識別可能
ド
ナ
移植後のキメリズム解析
(indelが異なるマーカーを用いた定量)
血液
など
DNA
DNA
ドナー型
A
B
C
血液
骨髄
レ
シ
ピ
エ
ン
ト
レシピエント型
それぞれの定量値から
比率を算出
【構成品】（資料 1-3）
KMRtype/KMRtrack Assay（以下の 3 製品から構成される）
① KMRtype® Genotyping Kit
② KMRtrack® Monitoring Kit
①〜②の 2 製品は KMRtype/KMRtrack Assay における一連の構成物で、①は
移植前タイピング検査用、②は移植後モニタリング検査用である。①と②
は、検査のタイミングや必要な回数が異なることから、単品をそれぞれ購
機 器 の 概 要 入することも可能になっている。導入時には①と②をそろえる必要があ
る。
ウエブサイト
日本語：https://www.rikengenesis.jp/product_db/category01/item_4
英語：https://www.gendx.com/product_category/qpcr-chimerism-monitoring/
【動作原理】（資料 2-3）
DNA の塩基配列が、塩基の挿入/欠失（indel）により個体間で異なることを利用
したマーカーによりドナー細胞とレシピエント細胞を識別し、定量的リアルタイ
ム PCR によりそれぞれの比率（キメリズム）を測定する。
1. タイピング（移植前に採取された検体を使用、検査日は移植後の場合あり）
まず KMRtype® Genotyping Kit によって、ドナー細胞と移植前のレシピエント細
胞から抽出した DNA を用い、両者を区別することができるマーカーを選定する。
本法によるドナーとレシピエントの識別率は 100％である。
2. モニタリング（実際のキメリズム解析）
移植後はタイピングにより決定したマーカーを用いて移植後造血細胞（骨髄血、
末梢血）中におけるキメリズムを、定量的 PCR を用いてモニタリングする。微量
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原疾患再発の鑑別診断を目的とする。
移植前
移植後
KMRtrack® Monitoring Kit
KMRtype® Genotyping Kit
ドナー/レシピエントDNAのタイピングでマーカー決定
(39種類のマーカーからindelが異なるものをみつける)
レ
シ
ピ
エ
ン
ト
移植
indel
血液
骨髄
など
DNA
A
B
C
indelの定量
リアルタイムPCR
A
B
C
マーカーBとCが
識別可能
ド
ナ
移植後のキメリズム解析
(indelが異なるマーカーを用いた定量)
血液
など
DNA
DNA
ドナー型
A
B
C
血液
骨髄
レ
シ
ピ
エ
ン
ト
レシピエント型
それぞれの定量値から
比率を算出
【構成品】（資料 1-3）
KMRtype/KMRtrack Assay（以下の 3 製品から構成される）
① KMRtype® Genotyping Kit
② KMRtrack® Monitoring Kit
①〜②の 2 製品は KMRtype/KMRtrack Assay における一連の構成物で、①は
移植前タイピング検査用、②は移植後モニタリング検査用である。①と②
は、検査のタイミングや必要な回数が異なることから、単品をそれぞれ購
機 器 の 概 要 入することも可能になっている。導入時には①と②をそろえる必要があ
る。
ウエブサイト
日本語：https://www.rikengenesis.jp/product_db/category01/item_4
英語：https://www.gendx.com/product_category/qpcr-chimerism-monitoring/
【動作原理】（資料 2-3）
DNA の塩基配列が、塩基の挿入/欠失（indel）により個体間で異なることを利用
したマーカーによりドナー細胞とレシピエント細胞を識別し、定量的リアルタイ
ム PCR によりそれぞれの比率（キメリズム）を測定する。
1. タイピング（移植前に採取された検体を使用、検査日は移植後の場合あり）
まず KMRtype® Genotyping Kit によって、ドナー細胞と移植前のレシピエント細
胞から抽出した DNA を用い、両者を区別することができるマーカーを選定する。
本法によるドナーとレシピエントの識別率は 100％である。
2. モニタリング（実際のキメリズム解析）
移植後はタイピングにより決定したマーカーを用いて移植後造血細胞（骨髄血、
末梢血）中におけるキメリズムを、定量的 PCR を用いてモニタリングする。微量
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