（別添様式１）

5-1. 医療上の有用性
ア

既存の治療法、予防法もしくは診断法がない

イ 有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担、操作性等の観点から、
治療法、予防法もしくは診断法として医療上の有用性が期待できること
【根拠】（３．及び４．の内容を基に詳細に記載してください。
）

現在、わが国では性染色体 FISH 法のみが使用できる状態にある。しかし、FISH 法におい
ては、ドナーとレシピエントの性別が一致している場合、および生着不全で細胞数が少
ない場合、検査ができない。これに対し、KMR 法は日本人集団においてもほぼ全てのドナ
ー・レシピエントを識別でき、10ng と少量の DNA 量から正確な検討が可能である。また、
KMR 法は他の方法よりも高感度にレシピエントキメリズムを検出できることから、急性白
血病等の移植後再発の診断にも優れている。以上から、KMR 法の要望は妥当であると考え
ている。
（欧米未承認医療機器等の場合は、要望品目の安全性について記載してください。
）

5-2.

適応疾病の重篤性

ア

生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）

イ

病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患

ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患であること

【根拠】
（３．に記載した内容を基に詳細に記載してください。
「ウ」に該当する場合は、適応疾
病の重篤性は比較的低いものの、多くの患者に有用であるなど、臨床上の位置付けについても併
せて記載してください。
）

キメリズム解析は造血幹細胞移植後に生着不全を疑う血球減少の鑑別診断（生着不全、
移植片拒絶、移植片機能低下、感染症や GVHD による血球減少など）、造血器腫瘍の移植
後再発の診断に必須である。移植後の血球減少および造血器腫瘍の移植後再発は、予後
不良であり、早期に診断・治療を行うことが必須である。
６．導入に際しての状況（※）
※安全対策を含め、適正使用の観点から必要と考えられる要件
6-1. 使用する医療機関への要件

必要

不要

【必要／不要と思われる理由】
同種造血幹細胞移植後にのみ行われる検査であり、本治療法を行っている施設で行うべ
きである。

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