（別添様式１）

の DNA であっても正確に検査が可能である（10ng の DNA において 0.3％のレシピ
エントキメリズムを正確に検出できる）。

有

無

【類似医療機器の概要】
（類似医療機器がある場合は、該当する製品ごとにすべて記載し

国内における
類似医療機器

てください。）
製品名
承認番号
企業名
要望品目との違い

2-3. 海外での承認状況

米国
承認年月日
PMA / 510K / HDE
Number
承認されている適
応の内容

（対象疾患、対象部位、使用目的等について記載してください。
）

欧州
CE マーク年月日

2020 年 10 月 1 日

承認されている適
応の内容

同種造血幹細胞移植後、全患者を対象とする、キメリズム解析
（資料 1）

欧米未承認
①

優れた試験成績が論文等で公表されているもの

②

医師主導治験を実施中または終了したもの

③

先進医療Bで一定の実績があるもの

（上記に該当すると考えた根拠を記載してください。①又は③に該当する場合は、根拠となる公
表論文等を必ず記載してください。
）

2-4. 国内の承認内容
4