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資料１－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［894KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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別添
表 2-1．本剤と心血管系事象（急性心筋梗塞、急性冠症候群又は脳卒中（脳出血又は脳梗塞））の関連
曝露
区分
対象者数
（人）
追跡期間
（100 人年）
心血管系事象
の発現数
粗発現率
（/100 人年）
粗発現率比
粗ハザード比※1
（95%信頼区間）
調整ハザード比※1,※2
（95%信頼区間）
対照群
500,445
2,810.74
3,427
1.22
reference
reference
reference
曝露群
251,219
1,697.68
1,853
1.09
0.90
0.90
(
0.85
-
0.96
)
1.00
(
0.94
-
1.06
)
※1 Cox 比例ハザードモデルを用いて推定した。
※2 年齢、性別、既往歴（心血管系事象、脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病）、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
表 2-2．部分集団解析結果（心血管系事象の既往歴別）：本剤と心血管系事象（急性心筋梗塞、急性冠症候群又は脳卒中（脳出血又は脳梗塞）
）の関連
曝露
区分
対象者数
（人）
追跡期間
（100 人年）
心血管系事象
の発現数
粗発現率
（/100 人年）
粗発現率比
粗ハザード比※2
（95%信頼区間）
調整ハザード比※2,※3
（95%信頼区間）
対照群
465,872
2,634.62
2,696
1.02
reference
reference
reference
曝露群
238,681
1,620.19
1,565
0.97
t0 の過去 1 年以内に既往
あり
対照群
6,023
28.97
258
8.90
曝露群
1,626
9.15
71
7.76
t0 の過去 1 年より前に既往
あり
対照群
28,550
147.15
473
3.21
曝露群
10,912
68.34
217
3.18
心血管系事象※1 の既往歴
なし
0.94
0.95
(
reference
0.87
0.92
(
0.71
0.99
(
0.84
※2 Cox 比例ハザードモデルを用いて推定した。
※3 年齢、性別、既往歴（脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病）
、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
6
1.01
)
1.01
(
-
-
0.95
-
1.08
)
1.21
)
1.18
)
reference
1.20
)
0.93
(
reference
※1 アウトカム定義と同じ定義を用いた。
12 / 20
-
reference
reference
0.99
0.89
0.72
-
reference
1.16
)
1.00
(
0.85
-
表 2-1．本剤と心血管系事象（急性心筋梗塞、急性冠症候群又は脳卒中（脳出血又は脳梗塞））の関連
曝露
区分
対象者数
（人）
追跡期間
（100 人年）
心血管系事象
の発現数
粗発現率
（/100 人年）
粗発現率比
粗ハザード比※1
（95%信頼区間）
調整ハザード比※1,※2
（95%信頼区間）
対照群
500,445
2,810.74
3,427
1.22
reference
reference
reference
曝露群
251,219
1,697.68
1,853
1.09
0.90
0.90
(
0.85
-
0.96
)
1.00
(
0.94
-
1.06
)
※1 Cox 比例ハザードモデルを用いて推定した。
※2 年齢、性別、既往歴（心血管系事象、脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病）、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
表 2-2．部分集団解析結果（心血管系事象の既往歴別）：本剤と心血管系事象（急性心筋梗塞、急性冠症候群又は脳卒中（脳出血又は脳梗塞）
）の関連
曝露
区分
対象者数
（人）
追跡期間
（100 人年）
心血管系事象
の発現数
粗発現率
（/100 人年）
粗発現率比
粗ハザード比※2
（95%信頼区間）
調整ハザード比※2,※3
（95%信頼区間）
対照群
465,872
2,634.62
2,696
1.02
reference
reference
reference
曝露群
238,681
1,620.19
1,565
0.97
t0 の過去 1 年以内に既往
あり
対照群
6,023
28.97
258
8.90
曝露群
1,626
9.15
71
7.76
t0 の過去 1 年より前に既往
あり
対照群
28,550
147.15
473
3.21
曝露群
10,912
68.34
217
3.18
心血管系事象※1 の既往歴
なし
0.94
0.95
(
reference
0.87
0.92
(
0.71
0.99
(
0.84
※2 Cox 比例ハザードモデルを用いて推定した。
※3 年齢、性別、既往歴（脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎臓病）
、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
6
1.01
)
1.01
(
-
-
0.95
-
1.08
)
1.21
)
1.18
)
reference
1.20
)
0.93
(
reference
※1 アウトカム定義と同じ定義を用いた。
12 / 20
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reference
reference
0.99
0.89
0.72
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1.16
)
1.00
(
0.85
-