*4 ベースライン値は、初回処方日の 180 日前から初回処方日までの検査結果のうち、初回処方日に最
も近い日の値とした。

◼ アウトカム
カリウム上昇
アウトカム定義は、表 3 のとおりである。
表 3．アウトカム定義で用いる臨床検査値の定義
アウトカム
アウトカム定義
カリウム上昇（CTCAE*5 Grade2 以上）
カリウムが 5.5 mmol/L より大きい
カリウム上昇（CTCAE*5 Grade3 以上）
カリウムが 6.0 mmol/L より大きい
*5 Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0

◼ 追跡期間
追跡開始日：初回処方日の翌日
追跡終了日：次のうち最も早い日

処方継続期間*6 の終了日

アウトカムの発現日

他群に属する医薬品の処方開始日

データ期間中の最後の診療記録日
*6 1 つの処方期間（処方日＋処方日数）とその後の処方日までの間隔が 30 日以内であれば、処方は継
続しているとみなした。また、最終の処方期間に、さらに 30 日を加えた日を、処方継続期間の終了
日とした。

◼ 解析項目
全体集団、サブグループ 1 及びサブグループ 2 を対象に、以下の指標を算出した。

曝露群及び対照群における発現率

対照群に対する曝露群の性・年齢調整ハザード比
調査結果 ◼
の概略

対象集団


本調査における患者数、並びに性別及び年齢分布は表 4 のとおりであった。ま
た、全体集団におけるベースライン値の分布については、表 5（別添）のとおり
であった。
表 4．全体集団における患者数、並びに性別及び年齢分布

性別
年齢

曝露群
（n=1,319）
865（65.6）
454（34.4）
493（37.4）
826（62.6）
63.9（19.3）
69.0（57.0-77.0）

男性, n（%）
女性, n（%）
65 歳未満, n（%）
65 歳以上, n（%）
平均（SD）
中央値（Q1-Q3）

対照群
（n=4,196）
2,324（55.4）
1,872（44.6）
1,676（39.9）
2,520（60.1）
63.9（18.9）
69.0（55.0-77.0）

SD：標準偏差、Q1：第 1 四分位、Q3：第 3 四分位

◼

アウトカムの発現リスク


各群におけるアウトカムの発現率及び性・年齢調整ハザード比は表 6 及び図 1
（ともに別添）のとおりであった。



サブグループ 2 を対象とした解析において、カリウム上昇（CTCAE Grade2 以
上）及びカリウム上昇（CTCAE Grade3 以上）における性・年齢調整ハザード比
（95%信頼区間）は、それぞれ 1.25（1.02-1.53）及び 1.19（0.86-1.65）であった
（表 6 及び図 1（ともに別添））。

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