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資料１－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［894KB］ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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表 5．対照群 1（ビクトーザ）に対する曝露群（トルリシティ）のアウトカム発現率及びハザード比
主要解析
曝露群
トルリシティ
患者数
総追跡期間
（人）
（人年）
3,517
アウトカム
発現数
（人）
3,537.24
発現率
粗ハザード比
（/1000 人年）
(95%CI)
98
27.71
1.29
( 0.90
対照群 1
副次解析
曝露群
ビクトーザ
トルリシティ
1,995
3,517
1,992.93
42
3,566.00
21.07
55
ビクトーザ
1,995
2,006.78
9.97
(95%CI)
ハザード比*
(95%CI)
1.11
1.85 ) ( 0.77 -
1.41
1.60
) ( 0.70
-
2.82 )
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
1.53
1.36
15.42
20
調整済ハザード比
SMRW で
重み付けした
(reference)
( 0.92
対照群 1
-
性別・年齢
-
2.55 ) ( 0.81 -
1.36
2.29
) ( 0.66
-
2.82 )
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
(reference)
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
主要解析のアウトカム：肝機能障害のグレード 2 以上、副次解析のアウトカム：肝機能障害のグレード 3 以上
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、
比較する 2 群のうち、患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、主要解析及び副次解析については、事前
に表 4 で規定した 25 変数を含めていずれも 200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
表 6．曝露群（トルリシティ）に対する対照群（ビクトーザ）又は参照群 1～7 のアウトカム（CTCAE グレード 2 以上の肝機能障害）の
発現率及びハザード比
SMRW で
性別・年齢
患者数 総追跡期間 アウトカム
発現率
粗ハザード比
重み付けした
調整済ハザード比
(95%CI)
（人） （人年） 発現数（人） （/1000 人年）
ハザード比*
(95%CI)
(95%CI)
曝露群
トルリシティ 3,517
3,537.24
98
27.71
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
(reference)
0.78
0.90
0.71
対照群 1
ビクトーザ
1,995
1,992.93
42
21.07
参照群 1
バイエッタ
14
12.45
0
-
-
-
-
参照群 2 ビデュリオン
31
42.54
< 10
< 235.07
0.96
1.29
0.31
参照群 3
リキスミア
94
103.32
< 10
< 96.79
参照群 4 ゾルトファイ
386
212.15
< 10
< 47.14
参照群 5
98
52.81
< 10
< 189.36
参照群 6 オゼンピック
313
118.85
0
-
参照群 7
499
90.16
< 10
< 110.91
(
(
リベルサス
(
2.09
0.26
0.59
)
)
0.63
3.76
)
0.33
0.06 - 1.05 ) ( 0.06 - 1.08 ) ( 0.06 0.51
(
1.42
0.36 - 3.34 ) ( 0.46 - 4.37 ) ( 0.10 0.26
(
1.43
0.13 - 7.17 ) ( 0.17 - 9.95 ) ( 0.05 1.09
(
ソリクア
0.54 - 1.12 ) ( 0.63 - 1.30 ) ( 0.35 -
1.75
)
0.62
0.07 - 3.67 ) ( 0.08 - 4.13 ) ( 0.07 -
5.55
-
-
-
0.62
0.75
1.57
6.44 )
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
MID-NET ®の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、
比較する 2 群のうち、患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。曝露群と対照群 1 の比較では事前に表 4 で規定
した 25 の変数を含めて 200 個の変数を用いて、高次元傾向スコアを算出し、患者数が 250 人未満の場合には、事前に定めた 25 変数の
みを用いて高次元傾向スコアを算出した。
7
20 / 20
0.19 - 2.00 ) ( 0.23 - 2.40 ) ( 0.38 -
)
主要解析
曝露群
トルリシティ
患者数
総追跡期間
（人）
（人年）
3,517
アウトカム
発現数
（人）
3,537.24
発現率
粗ハザード比
（/1000 人年）
(95%CI)
98
27.71
1.29
( 0.90
対照群 1
副次解析
曝露群
ビクトーザ
トルリシティ
1,995
3,517
1,992.93
42
3,566.00
21.07
55
ビクトーザ
1,995
2,006.78
9.97
(95%CI)
ハザード比*
(95%CI)
1.11
1.85 ) ( 0.77 -
1.41
1.60
) ( 0.70
-
2.82 )
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
1.53
1.36
15.42
20
調整済ハザード比
SMRW で
重み付けした
(reference)
( 0.92
対照群 1
-
性別・年齢
-
2.55 ) ( 0.81 -
1.36
2.29
) ( 0.66
-
2.82 )
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
(reference)
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
主要解析のアウトカム：肝機能障害のグレード 2 以上、副次解析のアウトカム：肝機能障害のグレード 3 以上
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、
比較する 2 群のうち、患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。なお、主要解析及び副次解析については、事前
に表 4 で規定した 25 変数を含めていずれも 200 個の変数で高次元傾向スコアを算出した。
表 6．曝露群（トルリシティ）に対する対照群（ビクトーザ）又は参照群 1～7 のアウトカム（CTCAE グレード 2 以上の肝機能障害）の
発現率及びハザード比
SMRW で
性別・年齢
患者数 総追跡期間 アウトカム
発現率
粗ハザード比
重み付けした
調整済ハザード比
(95%CI)
（人） （人年） 発現数（人） （/1000 人年）
ハザード比*
(95%CI)
(95%CI)
曝露群
トルリシティ 3,517
3,537.24
98
27.71
1.00
1.00
1.00
(reference)
(reference)
(reference)
0.78
0.90
0.71
対照群 1
ビクトーザ
1,995
1,992.93
42
21.07
参照群 1
バイエッタ
14
12.45
0
-
-
-
-
参照群 2 ビデュリオン
31
42.54
< 10
< 235.07
0.96
1.29
0.31
参照群 3
リキスミア
94
103.32
< 10
< 96.79
参照群 4 ゾルトファイ
386
212.15
< 10
< 47.14
参照群 5
98
52.81
< 10
< 189.36
参照群 6 オゼンピック
313
118.85
0
-
参照群 7
499
90.16
< 10
< 110.91
(
(
リベルサス
(
2.09
0.26
0.59
)
)
0.63
3.76
)
0.33
0.06 - 1.05 ) ( 0.06 - 1.08 ) ( 0.06 0.51
(
1.42
0.36 - 3.34 ) ( 0.46 - 4.37 ) ( 0.10 0.26
(
1.43
0.13 - 7.17 ) ( 0.17 - 9.95 ) ( 0.05 1.09
(
ソリクア
0.54 - 1.12 ) ( 0.63 - 1.30 ) ( 0.35 -
1.75
)
0.62
0.07 - 3.67 ) ( 0.08 - 4.13 ) ( 0.07 -
5.55
-
-
-
0.62
0.75
1.57
6.44 )
SMRW: standardized mortality ratio weighting, CI: confidence interval
MID-NET ®の公表基準に基づき 10 例未満の集計値が特定できないようマスクしている。
* 高次元傾向スコアは、疾患、医薬品及び処置の各次元から発現頻度が上位 200 位以内のコードを選択し M バイアス値を算出した上で、
比較する 2 群のうち、患者数が少ない群における患者数の 1/10 個の共変量で算出した。曝露群と対照群 1 の比較では事前に表 4 で規定
した 25 の変数を含めて 200 個の変数を用いて、高次元傾向スコアを算出し、患者数が 250 人未満の場合には、事前に定めた 25 変数の
みを用いて高次元傾向スコアを算出した。
7
20 / 20
0.19 - 2.00 ) ( 0.23 - 2.40 ) ( 0.38 -
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