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資料１－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［894KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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解析方法
患者背景を集計し、患者背景の群間の差異は、Absolute Standardized mean Difference（以
下、「ASD」）を用いて評価した。ASD は、0.1 を基準として群間差を検討した。
Cox 比例ハザードモデルを用いて、対照群に対する曝露群における心血管系事象の粗ハ
ザード比及び調整ハザード比※1 並びにそれぞれの 95%信頼区間を推定した。
添付文書の記載を踏まえ、心血管系事象※2 の既往歴別（なし、t0 の過去 1 年以内にあり、
t0 の過去 1 年より前にあり）の部分集団解析を実施した。
一般的に、女性より男性の方が心血管系事象を発現するリスクが高いと考えられている
ことを考慮し、性別（男性、女性）の部分集団解析を実施した。
※1 年齢、性別、既往歴（心血管系事象、脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、
慢性腎臓病）、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
※2 アウトカム定義と同じ定義を用いた。
調査結果の ◼
患者背景
概略
本調査の解析対象集団は、曝露群が 251,219 人、対照群が 500,445 人であった。曝露群及
び対照群の両群ともに 80~89 歳の患者が最も多く、年齢の分布は両群に差異は認められ
なかった（別添、表 1 参照）。
曝露群及び対照群において差異が認められた患者背景は患者の性別及び抗凝固薬の処
方の有無であった。男性の割合はそれぞれ 9.33%、14.14%（ASD: 0.15）であり、抗凝固
薬の処方を受けた患者の割合はそれぞれ 7.13%、10.32%（ASD: 0.11）であった。その他
の患者背景については、ASD が 0.1 を上回る差異は認められなかった。
◼
リスク評価
追跡期間における心血管系事象は、曝露群で 1,853 人、対照群で 3,427 人に認められ、対
照群に対する曝露群における心血管系事象の調整済みハザード比（95%信頼区間）は 1.00
（0.94 - 1.06）であった（別添、表 2-1 参照）。
心血管系事象の既往歴別のサブグループ解析の結果、心血管系事象の既往歴がない集
団、t0 の過去 1 年以内にある集団、t0 の過去 1 年より前にある集団において、対照群に
対する曝露群における心血管系事象の調整済みハザード比（95%信頼区間）は、それぞ
れ 1.01（0.95 - 1.08）、0.93（0.72 - 1.21）、1.00（0.85 - 1.18）であった（別添、表 2-2 参
照）。
性別のサブグループ解析の結果、対照群に対する曝露群における心血管系事象の調整済
みハザード比（95%信頼区間）は、男性で 0.93（0.81 - 1.07）、女性で 1.02（0.96 - 1.09）
であった（別添、表 2-3 参照）。
◼
結果を踏まえた考察
曝露群及び対照群の患者背景については、男性の割合及び抗凝固薬の処方を受けた患者
の割合に差異が認められたものの、全体として大きな差異は認められなかった。
本剤と心血管系事象発現の関連を評価した結果、性別や心血管系事象の既往歴によら
ず、テリパラチドと比較して、本剤の心血管系事象の発現リスクが高い傾向は一貫して
認められなかった。
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解析方法
患者背景を集計し、患者背景の群間の差異は、Absolute Standardized mean Difference（以
下、「ASD」）を用いて評価した。ASD は、0.1 を基準として群間差を検討した。
Cox 比例ハザードモデルを用いて、対照群に対する曝露群における心血管系事象の粗ハ
ザード比及び調整ハザード比※1 並びにそれぞれの 95%信頼区間を推定した。
添付文書の記載を踏まえ、心血管系事象※2 の既往歴別（なし、t0 の過去 1 年以内にあり、
t0 の過去 1 年より前にあり）の部分集団解析を実施した。
一般的に、女性より男性の方が心血管系事象を発現するリスクが高いと考えられている
ことを考慮し、性別（男性、女性）の部分集団解析を実施した。
※1 年齢、性別、既往歴（心血管系事象、脂質異常症、糖尿病、高血圧、心不全、慢性閉塞性肺疾患、
慢性腎臓病）、及び処方歴（抗血小板薬、抗凝固薬）で調整した。
※2 アウトカム定義と同じ定義を用いた。
調査結果の ◼
患者背景
概略
本調査の解析対象集団は、曝露群が 251,219 人、対照群が 500,445 人であった。曝露群及
び対照群の両群ともに 80~89 歳の患者が最も多く、年齢の分布は両群に差異は認められ
なかった（別添、表 1 参照）。
曝露群及び対照群において差異が認められた患者背景は患者の性別及び抗凝固薬の処
方の有無であった。男性の割合はそれぞれ 9.33%、14.14%（ASD: 0.15）であり、抗凝固
薬の処方を受けた患者の割合はそれぞれ 7.13%、10.32%（ASD: 0.11）であった。その他
の患者背景については、ASD が 0.1 を上回る差異は認められなかった。
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リスク評価
追跡期間における心血管系事象は、曝露群で 1,853 人、対照群で 3,427 人に認められ、対
照群に対する曝露群における心血管系事象の調整済みハザード比（95%信頼区間）は 1.00
（0.94 - 1.06）であった（別添、表 2-1 参照）。
心血管系事象の既往歴別のサブグループ解析の結果、心血管系事象の既往歴がない集
団、t0 の過去 1 年以内にある集団、t0 の過去 1 年より前にある集団において、対照群に
対する曝露群における心血管系事象の調整済みハザード比（95%信頼区間）は、それぞ
れ 1.01（0.95 - 1.08）、0.93（0.72 - 1.21）、1.00（0.85 - 1.18）であった（別添、表 2-2 参
照）。
性別のサブグループ解析の結果、対照群に対する曝露群における心血管系事象の調整済
みハザード比（95%信頼区間）は、男性で 0.93（0.81 - 1.07）、女性で 1.02（0.96 - 1.09）
であった（別添、表 2-3 参照）。
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結果を踏まえた考察
曝露群及び対照群の患者背景については、男性の割合及び抗凝固薬の処方を受けた患者
の割合に差異が認められたものの、全体として大きな差異は認められなかった。
本剤と心血管系事象発現の関連を評価した結果、性別や心血管系事象の既往歴によら
ず、テリパラチドと比較して、本剤の心血管系事象の発現リスクが高い傾向は一貫して
認められなかった。
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