別添資料３
MID-NET を用いた調査結果の概要
®

2025 年 3 月 5 日
Ⓡ

調査・研究 MID-NET を用いた GLP-1 受容体作動薬が処方された 2 型糖尿病患者における
の名称
肝機能障害の発現状況の評価
調 査 対 象 ◼ 以下の Glucagon-like peptide 1（以下、「GLP-1」）受容体作動薬
品目
デュラグルチド（遺伝子組換え）、リラグルチド（遺伝子組換え）、エキセナチド、
リキシセナチド、セマグルチド（遺伝子組換え）
◼

以下の GLP-1 受容体作動薬とインスリン製剤との配合剤
インスリン デグルデク（遺伝子組換え）・リラグルチド（遺伝子組換え）、イン
スリン グラルギン（遺伝子組換え）・リキシセナチド

調査背景

◼

本邦において、GLP-1 受容体作動薬及びそのインスリン製剤との配合剤は 2 型糖尿
病を効能・効果としている。

◼

このうちトルリシティ皮下注 0.75 mg アテオス（以下、「トルリシティ」）におけ
る肝機能障害関連の個別症例報告の集積状況、及び GLP-1 受容体作動薬の注意事項
等情報における肝機能障害関連の記載状況*1 に差異があること等を鑑みて、機構は、
医療情報データベースを活用した薬剤疫学調査を実施し、GLP-1 受容体作動薬処方
後の肝機能障害の発現状況を定量的に評価することとした。
*1 いずれの GLP-1 受容体作動薬も、使用上の注意において、「重大な副作用」の項に肝機能障害関連事象が
記載されているものはなかった。なお、使用上の注意の「その他の副作用」の項に肝機能障害関連事象が
記載されているのは以下の製剤であった。なお、2022 年 3 月 16 日時点の情報であり、2025 年 3 月 4 日時
点まで変更はなかった。

ビクトーザ皮下注 18 mg（リラグルチド（遺伝子組換え））（以下、「ビクトーザ」）は、肝胆道系
障害に、肝機能異常（0.2～1%）及び臨床検査（AST、ALT 増加）（0.2～1%）

バイエッタ皮下注 5μg ペン 300 及び同 10 μg ペン 300（エキセナチド）は、肝胆道系障害に肝機
能異常（1%未満）

ビデュリオン皮下注用 2 mg ペン及び同皮下注用 2 mg（エキセナチド）は、肝胆道系障害に肝機能
異常（1%未満）

ゾルトファイ配合注フレックスタッチ（インスリン デグルデク（遺伝子組換え）・リラグルチド
（遺伝子組換え））は、肝胆道系障害に肝機能異常（AST、ALT の上昇等）（頻度不明）
AST：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ALT：アラニンアミノトランスフェラーゼ

調査目的

MID-NETⓇを用いて、GLP-1 受容体作動薬が処方された 2 型糖尿病患者において、トル
リシティ処方患者とその他の GLP-1 受容体作動薬処方患者の肝機能障害の発現状況を
比較する。

MID-NET 選定理由
：臨床検査値を指標とした評価を実施するために選択
の 選 定 理 データ期間 ：2009 年 1 月 1 日～2022 年 3 月 31 日
由とデー
データ期間に利用可能であった MID-NET®協力医療機関（10 拠点 22 病
タ期間
院）のデータを利用
調 査 方 法 ◼ 調査デザイン：New User Cohort デザイン
の概略
◼ 調査対象集団：GLP-1 受容体作動薬が新規で処方された患者
®

本調査は、GLP-1 受容体作動薬の効能・効果である 2 型糖尿病の患者を対象として、
表 1 の全ての組入れ基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない患者を調査対象
集団に設定した。

1

14 / 20