別添資料１
MID-NET を用いた調査結果の概要
®

2024 年 11 月 13 日
調査・研究
の名称
調査対象
品目
調査目的

MID-NET を用いたボリコナゾールによるその他検査値異常のリスク評価（シグナル強
化）
®

ボリコナゾール
ボリコナゾール処方後のカリウム上昇の発現頻度をフルコナゾール又はホスフルコナゾ
ール処方後のカリウム上昇の発現頻度と比較する*1。
*1 ボリコナゾール、フルコナゾール及びホスフルコナゾールの注意事項等情報において、本調査で対
象とする臨床検査値異常（アウトカム）に関連する副作用は本調査計画時点で表 1 のとおり注意喚
起されている。

表 1．注意事項等情報におけるアウトカムに関連する副作用の注意喚起状況
アウトカムの
系統

その他
（カリウム上
昇）

一般名
ボリコナゾール

アウトカムに関連する
重大な副作用の注意喚起
関連する記載なし

フルコナゾール

頻度不明：高カリウム血症

ホスフルコナゾ
ール

頻度不明：高カリウム血症

アウトカムに関連する
その他の副作用の注意喚起
1%以上 5%未満：高カリウム血
症、低カリウム血症、血中カリ
ウム減少、血中カリウム増加
0.1%以上 1%未満：低カリウム
血症
1%未満：低カリウム血症

デ ー タ ソ MID-NET®
ース
（データ期間：2016 年 1 月 1 日～2023 年 10 月 31 日）
調 査 方 法 ◼ 調査対象集団
の概略
＜全体集団＞
データ期間中に曝露医薬品（ボリコナゾール）又は対照医薬品（フルコナゾール又はホ
スフルコナゾール）が処方された患者（ただし、初回処方日*2 に曝露医薬品及び対照医
薬品の両方が処方された患者は除く）のうち、データ期間中の最初の診療記録日が初回
処方日の 181 日以上前にある患者を全体集団とした*3。初回処方日に処方された医薬品
の種類に応じて、曝露群（ボリコナゾール群）又は対照群（フルコナゾール又はホスフ
ルコナゾール群）に分類した。
*2 データ期間中の曝露医薬品又は対照医薬品の処方日のうち、最も早い処方日。
*3 全体集団は、表 2 におけるベースライン値に関する条件がないため、ベースライン値においてアウ
トカムに該当する臨床検査値異常が既に認められている患者を含む。

＜サブグループ 1＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン値が基準範囲内又は欠測の患者を
サブグループ 1 とした（表 2 における集計カテゴリが③又は⑤に該当する集団）。
＜サブグループ 2＞
全体集団のうち、アウトカムに関連するベースライン値が基準範囲内の患者をサブグル
ープ 2 とした（表 2 における集計カテゴリが③に該当する集団）。
表 2．ベースライン値*4 の判定
検査項目
カリウム

集計カテゴリ
①5.5 mmol/L より大きい
②4.8 mmol/L より大きい、5.5 mmol/L 以下
③3.6 mmol/L 以上、4.8 mmol/L 以下
④3.6 mmol/L 未満
⑤欠測

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