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資料１－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［894KB］ (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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別
添
表 3．CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
a) 肝機能検査値が Look back 期間において基準範囲内の場合
に用いる CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
検査項目
グレード 2
グレード 3
グレード 2
Look back 期間において基準範囲内（≦30 U/L）
AST*
90 U/L＜AST≦150 U/L
150 U/L＜AST≦600 U/L
男性：Look back 期間において基準範囲内（≦42 U/L）
126 U/L＜ALT≦210 U/L
ALT*
T-BIL*
210 U/L＜ALT≦840 U/L
女性：Look back 期間において基準範囲内（≦23 U/L）
69 U/L＜ALT≦115 U/L
115 U/L＜ALT≦460 U/L
Look back 期間において基準範囲内（≦1.5mg/dL）
2.25 mg/dL＜T-BIL≦4.5 mg/dL
4.5 mg/dL＜T-BIL≦15 mg/dL
ALP*
Look back 期間において基準範囲内（≦322 U/L（JSCC）
（JSCC 基準）
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
ALP*
Look back 期間において基準範囲内（≦113 U/L（IFCC））
（IFCC 基準）
282.5 U/L＜ALP≦565 U/L
565 U/L＜ALP≦2260 U/L
ALP**
（その他）
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
γ-GTP*
男性：Look back 期間において基準範囲内（≦64 U/L）
160 U/L＜γ-GTP≦320 U/L
b) 肝機能検査値が Look back 期間において異常値を示す場合
に用いる CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
320 U/L＜γ-GTP≦1280 U/L
グレード 3
Look back 期間において異常値（＞30 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜AST Look back 期間の値×5.0＜AST≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
男性：Look back 期間において異常値（＞42 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜ALT Look back 期間の値×5.0＜ALT≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
女性：Look back 期間において異常値（＞23 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜ALT Look back 期間の値×5.0＜ALT≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
Look back 期間において異常値（＞1.5mg/dL）
Look back 期間の値×1.5＜T-BIL Look back 期間の値×3.0＜T-BIL≦
≦Look back 期間の値×3.0
Look back 期間の値×10.0
Look back 期間において異常値（＞322 U/L（JSCC））
Look back 期間の値×2.5＜ALP Look back 期間の値×5.0＜ALP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
Look back 期間において異常値（＞113 U/L（IFCC））
Look back 期間の値×2.5＜ALP Look back 期間の値×5.0＜ALP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
男性：Look back 期間において異常値（＞64 U/L）
Look back 期間の値×2.5＜γ-GTP Look back 期間の値×5.0＜γ-GTP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
女性：Look back 期間において基準範囲内（≦32 U/L）
女性：Look back 期間において異常値（＞32 U/L）
Look back 期間の値×2.5＜γ-GTP Look back 期間の値×5.0＜γ-GTP≦
80 U/L＜γ-GTP≦160 U/L
160 U/L＜γ-GTP≦640 U/L
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
* CTCAE v5.0 - JCOG 2021 年 9 月 1 日版１及び JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v5.0 Grade 定義表２を参照した。
** CTCAE v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版３及び JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v4.0 Grade 定義表４を参照した。当該検査値グレードは、
JSCC 基準又は IFCC 基準のいずれであるか区別ができない際に用いる。
有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）
［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v24.1）対応 –2021 年 9 月 1 日］. http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv5J_20210901_v24_1.pdf （アクセス日
2022 年 2 月 16 日）
２
JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v5.0 Grade 定義表. http://www.jcog.jp/doctor/tool/JCOG_kyouyoukijunchi-CTCAE_50_20210901.pdf （アクセス日 2022 年 2 月 16
日）
３
有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）
［CTCAE v4.03/MedDRA v12.0（日本語表記：MedDRA/J v20.1）対応 –2017 年 9 月 12 日］. http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv4J_20170912_v20_1.pdf （アクセス
日 2022 年 2 月 16 日）
４
JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v4.0 Grade 定義表. http://www.jcog.jp/doctor/tool/JCOG_kyouyoukijunnchi-CTCAE.pdf （アクセス日 2022 年 2 月 16 日）
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表 3．CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
a) 肝機能検査値が Look back 期間において基準範囲内の場合
に用いる CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
検査項目
グレード 2
グレード 3
グレード 2
Look back 期間において基準範囲内（≦30 U/L）
AST*
90 U/L＜AST≦150 U/L
150 U/L＜AST≦600 U/L
男性：Look back 期間において基準範囲内（≦42 U/L）
126 U/L＜ALT≦210 U/L
ALT*
T-BIL*
210 U/L＜ALT≦840 U/L
女性：Look back 期間において基準範囲内（≦23 U/L）
69 U/L＜ALT≦115 U/L
115 U/L＜ALT≦460 U/L
Look back 期間において基準範囲内（≦1.5mg/dL）
2.25 mg/dL＜T-BIL≦4.5 mg/dL
4.5 mg/dL＜T-BIL≦15 mg/dL
ALP*
Look back 期間において基準範囲内（≦322 U/L（JSCC）
（JSCC 基準）
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
ALP*
Look back 期間において基準範囲内（≦113 U/L（IFCC））
（IFCC 基準）
282.5 U/L＜ALP≦565 U/L
565 U/L＜ALP≦2260 U/L
ALP**
（その他）
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
γ-GTP*
男性：Look back 期間において基準範囲内（≦64 U/L）
160 U/L＜γ-GTP≦320 U/L
b) 肝機能検査値が Look back 期間において異常値を示す場合
に用いる CTCAE を用いた肝機能検査値のグレード分類
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
320 U/L＜γ-GTP≦1280 U/L
グレード 3
Look back 期間において異常値（＞30 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜AST Look back 期間の値×5.0＜AST≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
男性：Look back 期間において異常値（＞42 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜ALT Look back 期間の値×5.0＜ALT≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
女性：Look back 期間において異常値（＞23 U/L）
Look back 期間の値×3.0＜ALT Look back 期間の値×5.0＜ALT≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
Look back 期間において異常値（＞1.5mg/dL）
Look back 期間の値×1.5＜T-BIL Look back 期間の値×3.0＜T-BIL≦
≦Look back 期間の値×3.0
Look back 期間の値×10.0
Look back 期間において異常値（＞322 U/L（JSCC））
Look back 期間の値×2.5＜ALP Look back 期間の値×5.0＜ALP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
Look back 期間において異常値（＞113 U/L（IFCC））
Look back 期間の値×2.5＜ALP Look back 期間の値×5.0＜ALP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
805 U/L＜ALP≦1610 U/L
1610 U/L＜ALP≦6440 U/L
男性：Look back 期間において異常値（＞64 U/L）
Look back 期間の値×2.5＜γ-GTP Look back 期間の値×5.0＜γ-GTP≦
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
女性：Look back 期間において基準範囲内（≦32 U/L）
女性：Look back 期間において異常値（＞32 U/L）
Look back 期間の値×2.5＜γ-GTP Look back 期間の値×5.0＜γ-GTP≦
80 U/L＜γ-GTP≦160 U/L
160 U/L＜γ-GTP≦640 U/L
≦Look back 期間の値×5.0
Look back 期間の値×20.0
* CTCAE v5.0 - JCOG 2021 年 9 月 1 日版１及び JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v5.0 Grade 定義表２を参照した。
** CTCAE v4.0 - JCOG 2017 年 9 月 12 日版３及び JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v4.0 Grade 定義表４を参照した。当該検査値グレードは、
JSCC 基準又は IFCC 基準のいずれであるか区別ができない際に用いる。
有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版（略称：CTCAE v5.0 - JCOG）
［CTCAE v5.0/MedDRA v20.1（日本語表記：MedDRA/J v24.1）対応 –2021 年 9 月 1 日］. http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv5J_20210901_v24_1.pdf （アクセス日
2022 年 2 月 16 日）
２
JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v5.0 Grade 定義表. http://www.jcog.jp/doctor/tool/JCOG_kyouyoukijunchi-CTCAE_50_20210901.pdf （アクセス日 2022 年 2 月 16
日）
３
有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版（略称：CTCAE v4.0 - JCOG）
［CTCAE v4.03/MedDRA v12.0（日本語表記：MedDRA/J v20.1）対応 –2017 年 9 月 12 日］. http://www.jcog.jp/doctor/tool/CTCAEv4J_20170912_v20_1.pdf （アクセス
日 2022 年 2 月 16 日）
４
JCOG 共用基準範囲に対応した CTCAE v4.0 Grade 定義表. http://www.jcog.jp/doctor/tool/JCOG_kyouyoukijunnchi-CTCAE.pdf （アクセス日 2022 年 2 月 16 日）
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