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資料１－２ MID-NET・NDB の行政利活用の調査実施状況について［894KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53729.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第3回 3／14）《厚生労働省》 |
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別
添
表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
カテゴリ
曝露群
（n=1,319）
対照群
（n=4,196）
カリウム
①5.5 より大きい, n（%）
15（1.1）
36（0.9）
②ULN より大きい、5.5 以下, n（%）
98（7.4）
227（5.4）
③LLN 以上、ULN 以下, n（%）
972（73.7）
3098（73.8）
④LLN 未満, n（%）
195（14.8）
619（14.8）
⑤欠測, n（%）
39（3.0）
216（5.1）
ULN：日本臨床検査標準協議会の上限値（4.8 mmol/L）
LLN：日本臨床検査標準協議会の下限値（3.6 mmol/L）
表 6．曝露群（ボリコナゾール）及び対照群（フルコナゾール又はホスフルコナゾール）におけるカリウム上昇の発現率及び対照群に対する曝露群の性・年
齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
（n=1,319）
アウトカム
カリウム上昇
（CTCAE* Grade2 以上）
カリウム上昇
（CTCAE* Grade3 以上）
対照群
（n=4,196）
曝露群
（n=1,011）
対照群
（n=3,314）
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
（n=972）
対照群
（n=3,098）
アウトカム発現率（/1,000 人年）
425.635
368.021
339.264
298.960
341.562
309.671
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
1.29（1.09-1.52）
Reference
1.28（1.04-1.56）
Reference
1.25（1.02-1.53）
Reference
アウトカム発現率（/1,000 人年）
166.156
148.413
122.508
111.054
120.264
115.188
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
1.25（0.97-1.62）
Reference
1.25（0.90-1.73）
Reference
1.19（0.86-1.65）
Reference
* Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
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添
表 5．全体集団におけるベースライン値の分布
検査項目
カテゴリ
曝露群
（n=1,319）
対照群
（n=4,196）
カリウム
①5.5 より大きい, n（%）
15（1.1）
36（0.9）
②ULN より大きい、5.5 以下, n（%）
98（7.4）
227（5.4）
③LLN 以上、ULN 以下, n（%）
972（73.7）
3098（73.8）
④LLN 未満, n（%）
195（14.8）
619（14.8）
⑤欠測, n（%）
39（3.0）
216（5.1）
ULN：日本臨床検査標準協議会の上限値（4.8 mmol/L）
LLN：日本臨床検査標準協議会の下限値（3.6 mmol/L）
表 6．曝露群（ボリコナゾール）及び対照群（フルコナゾール又はホスフルコナゾール）におけるカリウム上昇の発現率及び対照群に対する曝露群の性・年
齢調整ハザード比
ベースライン値が
基準範囲内又は欠測の患者
（サブグループ 1）
全体集団
曝露群
（n=1,319）
アウトカム
カリウム上昇
（CTCAE* Grade2 以上）
カリウム上昇
（CTCAE* Grade3 以上）
対照群
（n=4,196）
曝露群
（n=1,011）
対照群
（n=3,314）
ベースライン値が
基準範囲内の患者
（サブグループ 2）
曝露群
（n=972）
対照群
（n=3,098）
アウトカム発現率（/1,000 人年）
425.635
368.021
339.264
298.960
341.562
309.671
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
1.29（1.09-1.52）
Reference
1.28（1.04-1.56）
Reference
1.25（1.02-1.53）
Reference
アウトカム発現率（/1,000 人年）
166.156
148.413
122.508
111.054
120.264
115.188
性・年齢調整ハザード比（95%信頼区間）
1.25（0.97-1.62）
Reference
1.25（0.90-1.73）
Reference
1.19（0.86-1.65）
Reference
* Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
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