別添資料２
匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）を用いた調査結果の概要
2025 年 1 月 31 日
調査・研究
の名称
調査対象

NDB を用いたロモソズマブ（遺伝子組換え）による心血管系事象発現のリスク評価
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品目
調査背景

以下の骨粗鬆症治療薬
ロモソズマブ（遺伝子組換え）（以下、「本剤」）

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本剤は、2019 年 1 月に本邦で「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」の効能又は効果で製造販売承
認され、2019 年 3 月に販売が開始された。

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本剤の心血管系事象のリスクについては承認時より注意喚起されていたが、個別症例報告及
び海外の添付文書の記載を踏まえ、2019 年 9 月に本剤の添付文書に警告を新設する等、心血
管系事象に関する注意喚起が強化された。

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その後も本剤による心血管系事象に関する個別症例報告が複数集積しているが、個別症例報
告のみでは本剤以外の心血管系事象に関連する因子の影響を排除できず、本剤と心血管系事
象との関連を評価することに一定の限界がある。

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本調査の開始時点において、海外の医療情報データベースを用いた疫学調査では副甲状腺ホ
ルモン製剤に比べて本剤の心血管系事象のリスクが高い傾向は認められていないが、日本人
を対象とする同様の調査は実施されていない。

調査目的

本剤処方後における心血管系事象の発現頻度をテリパラチド（遺伝子組換え）又はテリパラチド
酢酸塩※と比較し、本剤と心血管系事象との関連を評価する。
※

骨粗鬆症治療薬を対象とした。

NDB の 選 選定理由 ：異なる医療機関にわたり患者を追跡可能であること、及び日本における患者の悉皆
定理由と
性が高いことを考慮して選択
データ期間 データ期間：2010 年 8 月 1 日～2023 年 3 月 31 日
調査方法の ◼

調査対象集団

概略

2019 年 3 月 4 日から 2023 年 3 月 31 日までの期間において、本剤又はテリパラチド（遺伝子
組換え）若しくはテリパラチド酢酸塩（以下、「テリパラチド」）の処方又は調剤（以下、
「処方」）があった患者を特定し、本剤又はテリパラチドの最も早い処方日を t0 とした。こ
のうち、t0 の過去 1 年以上前に診療報酬請求があり、除外基準※1 を満たさない患者を調査対
象集団とし、t0 時点の薬剤が本剤である患者を曝露群、テリパラチドである患者を対照群※2
に分類した。
※1

除外基準

①t0 において 40 歳未満の患者
②t0 の前日から過去 1 年の間に本剤又はテリパラチドの処方がある患者
③t0 同日に本剤及びテリパラチドの処方がある患者
④t0 以前において抗悪性腫瘍剤の処方がある患者
⑤追跡期間が 0 日の患者
※2

対照群

テリパラチドは本剤と効能又は効果が同一であり、本剤の販売開始前から使用されていること、及び本
調査期間を通じて重篤な心血管系事象に関する注意喚起はテリパラチドの添付文書に記載されていな
いことから、テリパラチドを対照群に設定した。

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