提言２
◼ ヘルスデータ利活用促進のための仕組みを包括的・体系的に法律上明記
➢

ヘルスデータ利活用のため、基本理念と制度枠組み（グランドデザイン）を法律上明記
する。

➢

1 次利用・2 次利用のシステム構成やデータ主体である市民の権利・責任を規定すると
ともに、2 次利用に関しては、利用目的や禁止行為を明確化し、管理機関について定め
る。

➢

また、個人情報保護と対をなす利活用のための制度を通じて、効率的なデータ利用を可
能にする各システムを接続する基盤システム・制度像を示す。

①

現在、我が国では、ヘルスデータの利活用に関する包括的、体系的な法律は制定さ
れていない。これまでのヘルスデータの利用に関しては、もっぱらそれが機微な個
人情報（個人情報保護法の要配慮個人情報の「病歴」に該当する）であることから、
個人情報護法の適用の問題として論じられてきた。あるいは、ヘルスデータの保存
や提供、取得等に関する医療法その他の関連法令の解釈の問題として扱われ、論じ
られてきた。

②

2 次利用に関する次世代医療情報基盤法も、2 次利用のあり方のみを対象とした個
人情報保護法の特別法の位置付けであり、ヘルスデータの利活用の促進、利活用に
関して包括的・体系的に定めた法律は存在していない。

③

それゆえに、ヘルスデータの利活用を促進するためには、情報基盤の規格、データ
提供者、利用者、管理者の権利、義務、責任等を定め、データ利用のあり方を、明
確かつわかりやすく、法律上明記すべきである。

④

規定すべき要素、構成として、下記のような事項が考えられる。
A) ヘルスデータ利活用のため、基本理念と制度枠組み（グランドデザイン）
B) 標準電子カルテ等ヘルスデータの規格と記録内容
C) 1 次利用のための情報共有プラットフォームと市民へ提供されるサービスイ
メージとそれに必要なデータ項目
D) 2 次利用のための情報共有プラットフォームと利用可能なデータ項目
E)

2 次利用の条件（利用目的・禁止行為）とデータ管理機関の機能、データ提供
義務と知的財産権との関係等

F)

ステークホルダー（データ主体、保有者、利用者（1 次、2 次）、行政機関）の
権利と責務

⑤

このような包括的・体系的法令のモデルとしては、既述のように、EU で 2025 年
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