2．提言の背景
2．1.

ヘルスデータ利活用における課題

我々が、今回、提言するに至った背景には、第 1 に、ヘルスデータの利活用がこれからの
医療において不可欠であり、利活用のための情報基盤や制度の構築は必須であること、第 2
に、世界の多数の先進諸国において、ヘルスデータの利活用が進んでおり、特に EU におい
て、域内全体をカバーするヘルスデータ利活用の制度である EHDS（European Health Data
Space）が制定されたこと、そして第 3 に、我が国のヘルスデータ利活用は、近年進みつつ
あるものの、このような世界の趨勢と比べて後れており、加速する必要があること、がある。
私たちが体調を崩して医療機関で受診するとき、まず医師に聞かれることは、現在の病状
や既往歴、服用している医薬品、あるいは他の医療機関で受けてきた治療の内容などであり、
これらの情報を医師等の医療従事者に提供することによって、私たちはより良い治療を受け
ることができる。さらに、このようなヘルスデータを大量に収集解析することによって、医
学研究の発展や新たな治療法の開発はもとより、医療資源の最適配分、医療財源の効率的使
用、適切な医療政策の策定、そして新薬や医療機器の開発にも資することはいうまでもない。
ところが、2020 年に新型コロナウイルス感染症が流行し始めた当時、諸外国に比べてヘ
ルスデータを効率的に利活用するための医療のデジタル化の遅れが明らかになった。我が
国では感染状況の把握やワクチン接種の有効性の確認にも手間取り、
「デジタル敗戦」とも
言われた。医療分野においてヘルスデータを効率的に蓄積するためにデジタル化を推進し、
ヘルスデータを利活用できるようにすることは、我が国の医療分野における急務といわな
ければならない。
2．2.

欧州における EHDS 法の成立

現在、欧米先進諸国をはじめとして世界の多くの国において、ヘルスデータの活用を促進
する取組が進められている。
その中で、
2025 年 1 月に EU 理事会で規則として採択された European Health Data Space
（以下、EHDS）は、欧州において多数の組織や企業の間で様々なデータの共有を実現し、
医療や健康管理といったヘルスケアの目的のためにデータを積極的に活用していこうとす
る取り組みである。
EHDS の出発点は、コロナ禍でデータを活用できなかったという反省に基づく。欧州委
員会は General Data Protection Regulation（データ保護一般規則、以下 GDPR）2の下でど
のようなデータ活用ができるのか影響評価を行い、最も優先すべき選択肢として EHDS の

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European Commission “Data protection Rules for the protection of personal data inside

and outside the EU.”〈https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection_en〉
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