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資料１－１－２ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2501_02medical/250331/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 3／31）《内閣府》 |
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制定を選択した。EHDS は、医療健康分野に適用対象を特定した GDPR の特別法として位
置付けられ、EHDS はデータ保護に関する GDPR の一般原則の上に、独自のルールを構築
している。
日本と EU の間では、それぞれの個人情報保護の仕組みを相互認証しており、データ保護
の観点からも、EHDS は日本で今後検討されるヘルスデータ利活用制度と高い親和性を有
している。
2．3.
我が国における議論
ヘルスデータの利活用に関しては、我が国でもかなり以前から検討されてきたが、現実に
は利活用は進まなかった。しかし、2020 年から始まったコロナ禍によって、先進諸国から
の後れが広く認識されるに至り、急速にその推進が検討されるようになった。
2023 年には、内閣府規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策 WG の議論に基づいて
「規制改革実施計画（令和 5 年 6 月 16 日閣議決定）」3が策定され、同計画において、
「デジ
タルヘルスの推進① －データの利活用基盤の整備－」として「医療データ利活用法制等の
整備」が盛り込まれた。この中で、厚生労働省に「医療等データに関する特別法の制定を含
め、所要の制度・運用の整備及び情報連携基盤の構築等を検討する」こと、個人情報保護委
員会に「個人情報保護法の制度・ 運用の見直しの必要性を含めて、所要の検討を行う」こ
とが、正式な政府の方針として定められた。政府においてはこれを着実に実現することが求
められている。
また、同年には、総理大臣をトップとする医療 DX 推進本部4が、多数の健康医療分野に
おける利活用システム構築の工程表を策定し、それに基づいて制度整備等が進められている
が、我が国の推進計画は、多数の主体がそれぞれの最適システムの構築を目指しており、
EHDS と異なり、包括的、体系的で将来的に発展性のあるシステムとはいいがたい。
そして、2024 年 12 月には、デジタル行財政改革会議の下に、データ利活用による社会課
題の解決が重要な課題となる中、医療、金融、産業等の分野におけるデータ利活用に係る制
度及びシステムの整備について包括的な検討するため、データ利活用制度・システム検討会
5
が設置された。同検討会におけるヘルスデータの利活用に関する議論では、利活用の法的
制度化のあり方として、EHDS が参照されている。このように各所において「日本版 EHDS」
の必要性が訴えられている。
3
内閣府「規制改革実施計画」〈https://www8.cao.go.jp/kisei-
kaikaku/kisei/publication/p_plan.html〉
4
内閣官房「医療 DX 推進本部」
〈https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/iryou_dx_suishin/index.html〉
5
内閣官房「デジタル行財政改革会議」
〈https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/digital_gyozaikaikaku/index.html〉
8
置付けられ、EHDS はデータ保護に関する GDPR の一般原則の上に、独自のルールを構築
している。
日本と EU の間では、それぞれの個人情報保護の仕組みを相互認証しており、データ保護
の観点からも、EHDS は日本で今後検討されるヘルスデータ利活用制度と高い親和性を有
している。
2．3.
我が国における議論
ヘルスデータの利活用に関しては、我が国でもかなり以前から検討されてきたが、現実に
は利活用は進まなかった。しかし、2020 年から始まったコロナ禍によって、先進諸国から
の後れが広く認識されるに至り、急速にその推進が検討されるようになった。
2023 年には、内閣府規制改革推進会議の医療・介護・感染症対策 WG の議論に基づいて
「規制改革実施計画（令和 5 年 6 月 16 日閣議決定）」3が策定され、同計画において、
「デジ
タルヘルスの推進① －データの利活用基盤の整備－」として「医療データ利活用法制等の
整備」が盛り込まれた。この中で、厚生労働省に「医療等データに関する特別法の制定を含
め、所要の制度・運用の整備及び情報連携基盤の構築等を検討する」こと、個人情報保護委
員会に「個人情報保護法の制度・ 運用の見直しの必要性を含めて、所要の検討を行う」こ
とが、正式な政府の方針として定められた。政府においてはこれを着実に実現することが求
められている。
また、同年には、総理大臣をトップとする医療 DX 推進本部4が、多数の健康医療分野に
おける利活用システム構築の工程表を策定し、それに基づいて制度整備等が進められている
が、我が国の推進計画は、多数の主体がそれぞれの最適システムの構築を目指しており、
EHDS と異なり、包括的、体系的で将来的に発展性のあるシステムとはいいがたい。
そして、2024 年 12 月には、デジタル行財政改革会議の下に、データ利活用による社会課
題の解決が重要な課題となる中、医療、金融、産業等の分野におけるデータ利活用に係る制
度及びシステムの整備について包括的な検討するため、データ利活用制度・システム検討会
5
が設置された。同検討会におけるヘルスデータの利活用に関する議論では、利活用の法的
制度化のあり方として、EHDS が参照されている。このように各所において「日本版 EHDS」
の必要性が訴えられている。
3
内閣府「規制改革実施計画」〈https://www8.cao.go.jp/kisei-
kaikaku/kisei/publication/p_plan.html〉
4
内閣官房「医療 DX 推進本部」
〈https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/iryou_dx_suishin/index.html〉
5
内閣官房「デジタル行財政改革会議」
〈https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/digital_gyozaikaikaku/index.html〉
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