提言４
■ ヘルスデータ利活用特別法の制定
➢

ヘルスデータ利活用制度の全体像及び関係者の責任等を明確化し、個人情報保護法等
との整合性を図るために、「ヘルスデータの利活用によって市民が享受する便益に鑑
み、データ利活用のための情報基盤、データ主体、保有者、利用者等の権利や責任等の
基本事項を定めることにより、ヘルスデータの利活用を推進し、もって我が国における
医療の質の向上、医学の発展等に資すること」を目的とする「ヘルスデータ利活用推進
法」等の特別法（新法）を制定する。

①

我が国では、これまでヘルスデータの利活用に関する体系的な法律は存在しておら
ず、医療や個人情報保護に関する法律によって、個々に規定されてきた。とくに、デ
ータ利用に関わることから、多くの場合、個人情報保護法制の問題として論じられる
ことが多く、2 次利用に関する次世代医療基盤法も、個人情報保護法の特別法として
位置付けられている。

②

ヘルスデータの利活用を規律する体系的な法律が存在していないことから、利活用
の推進や多様なデータの結合や情報基盤の規格等については、関連する個別法や下
位規範ないしガイドラインで規定され、全体として利活用の基本理念や制度枠組（グ
ランドデザイン）が明らかではなく、システムの設計等において、
「木を見て森を見
ず」の状態が生じてきたといえる。

③

EU における EHDS は、それに対し、EU 域内の多様なシステムを統合し、加盟国間
及び多様なデータ利用の形態を統一的な枠組で規律すべく定められた包括的、体系
的な法律である。我が国も、総合的で持続性のあるヘルスデータの利活用を図り、さ
らに将来的に国際的なデータを共有するためには、このような包括的、体系的な立法
が必要である。

④

ヘルスデータ利活用の推進には、体系的で発展性のある法制度の構築が不可欠であ
る。これは法律として、既存の法制では必ずしも明確でない領域を明確化する、原則
に対して例外を示す、という役割を果たす。そこで、提言 1 から 3 に掲げた内容を、
包括的、体系的に規定した法律のかたちで、基本理念と制度枠組み（グランドデザイ
ン）を明記した「ヘルスデータ利活用推進法」等の特別法（新法）を制定することを
提言する。法律でこれらの事柄を明記することによって、それぞれの内容が不退転で
あることを国内外に示す。グランドデザインが法律によって示され、実行の確度が高
まることによって、ステークホルダーはグランドデザインを信頼し、社会活動を進め
ることができる。ヘルスデータを活用する環境では、他分野以上に、政策の一貫性が
16