○

また、遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンの治験については、細
胞医療と同様に再生医療等安全確保法の対象としないこととすべきであ
る。
○ 日本未承認であるが外国で承認されている感染症の予防（感染・発症
予防や重症化予防等を含む）を目的としたワクチンについては、公衆衛
生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除外すること
とすべきである。
＜疾病等報告について＞
〇

遺伝子治療を再生医療等安全性確保法の対象とするにあたり、遺伝子
治療の提供後に発生した事象の報告については、報告の実効性、現行法
や他法との整合性等を踏まえ、再生医療等安全性確保法で規定される疾
病等とすべきである。

（２）再生医療等のリスク分類・法の適用除外範囲の見直し
（ⅰ） ゲノム編集技術について
① 現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生
労働省令第 110 号。以下「法施行規則」という。）第２条第２号におい
て、「遺伝子を導入する操作を行った細胞又は当該細胞に培養その他の
加工を施したものを用いる医療技術」は、第一種再生医療等技術に該
当する旨が規定されている。
○ 一方、ゲノム編集技術（※）については、その定義に含まれておら
ず、第三種再生医療等技術に分類されると考えられる。
※

CRISPR/Cas9 などの DNA を切断する酵素を利用して、タンパク質等を特定の
塩基配列を目標に結合させ、二本鎖 DNA を切断し、遺伝子の導入や欠失等を起
こすことができる遺伝子改変技術の一つ。

○

ゲノム編集技術のリスクについては、未だ十分に明らかにはなって
いないものの、従来の遺伝子操作技術と同様に、安全面や倫理面の課
題があると考えられている。

② 中間整理までの主な議論
○ ゲノム編集技術を用いた再生医療等は、第一種再生医療等に含める
べきであるという点で概ね意見が一致した。
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