ては、遺伝子組換え技術としての要件が必要となり、ＣＰＣでは従来の
細胞製造の要件に加えて封じ込めの対応が必要である。その製造や臨床
適用では遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物多様性の確保に
関する法律（平成 15 年法律第 97 号。以下「カルタヘナ法」という。）に
基づいた対応が求められる。
〇 現行の再生医療等安全性確保法の手続を前提とし、審査を行う委員
会、遺伝子治療を提供する医療機関、ウイルスベクター等の製造・管理
や取扱業者において、遺伝子治療の提供に必要な手続を求める。例え
ば、委員会には、「組換え DNA 技術を用いたウイルスベクター製造等の組
換え生物の取扱いについて識見を有する者」及び「遺伝子治療の人への
影響について十分な科学的知見及び識見を有する者」の参画を求めるな
どが考えられる。また、カルタヘナ法の手続については、重複を避け一
体的な審査とする。以上の点について概ね意見が一致した。
〇 なお、ウイルスベクターの製造所や、細胞への遺伝子導入にウイルス
ベクターを使用するＣＰＣ、ウイルスベクター等を使用する医療機関に
おいて、再生医療等安全性確保法上、追加的に求める要件はないことが
確認された。
〇 一方で、作業者の健康管理等については、再生医療等安全性確保法や
他法で定められているものの、分かりやすく周知することが重要であ
り、医療機関を含めたウイルスベクター製造所への注意喚起をＱ＆Ａ等
で対応するという点で概ね意見が一致した。
＜遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンの扱い＞
○ in vivo 遺伝子治療のうち、疾病の予防を目的とするものについて
も、細胞医療（ex vivo 遺伝子治療を含む）と同様に再生医療等安全性
確保法の対象となるという点で概ね意見が一致した。
〇 遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンが、医薬品医療機器等法で医
薬品として承認された場合、再生医療等製品と同様に再生医療等安全性
確保法の対象としないという点で概ね意見が一致した。
〇 また、遺伝子治療・関連技術を用いたワクチンの治験について、細胞
医療と同様に再生医療等安全確保法の対象としないという点で概ね意見
が一致した。
〇 日本未承認であるが外国で承認されている感染症の予防（感染・発症
予防や重症化予防等を含む）を目的としたワクチンについては、公衆衛
生施策上必要なものは再生医療等安全性確保法上、個別に除くという点
で概ね意見が一致した。
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