＜先進医療の手続について＞
○ 再生医療等安全性確保法の下で行う臨床研究について、先進医療とし
て申請する場合、認定再生医療等委員会（第一種の場合は、加えて再生
医療等評価部会）に加え、先進医療技術審査部会及び先進医療会議等で
も審議を行う必要がある。
＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
○ １（２）（ⅱ）①のとおり、法の施行以降、特定細胞加工物を製造する
医療機器が薬事承認を受けるに至っていること、再生医療等の研究の進
展等により、再生医療等に伴うリスクの程度等が明らかとなってきてい
ること等から、現行のリスク分類や法の適用除外範囲を見直す必要があ
る可能性がある。
② 中間整理までの主な議論
＜手続の責任主体について＞
○ 医療の提供の責任は管理者に置いた上で、研究に係る手続の責任主体
は、管理者ではなく実施責任者にすべきではないかとの意見があった。
＜先進医療の手続について＞
○

先進医療について、法に基づく審査と審査内容が重なる部分について
は、先進医療の手続を省略が可能か否かについて、臨床研究法に基づく
臨床研究の取扱いも参考にしつつ、先進医療会議等において検討いただ
くべきではないかとの意見があった。

＜リスク分類・法の適用除外範囲の見直しについて＞
○ １（２）（ⅱ）②のとおり、法の適用除外範囲やリスク分類を見直すこ
とについて、専門的な議論が必要ではないかとの意見があった。
○ 特に、薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物
や、ＰＲＰを用いた再生医療等技術、保険収載された再生医療等技術等
について、法の適用を除外する、又は手続を緩和してもよいのではない
かといった意見があった。
③ 中間整理
＜手続の責任主体について＞
○ 法において規定する手続のうち、研究特有の手続については、手続の
主体を医療機関の管理者ではなく、実施責任者とすることを検討すべき
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