の見直しは現時点では難しいという点で概ね意見が一致した。
○ 既に承認されている同種由来再生医療等製品を用いた新たな再生
医療等提供計画であり、第１種として受理された再生医療等提供計
画について意見を付した経験を持つ特定認定再生医療等委員会で医
療機関、医療技術を含めた妥当性について意見を受ける場合など、
届出の際に 90 日間の提供制限を短縮可能とするための判断の基準
と手続を検討してはどうかという意見があった。
（ｄ）

新規医療技術（エクソソームを含む細胞外小胞）への対応

○

エクソソーム等については、製造プロセスの多くの部分が再生医
療等安全性確保法で定義される「細胞加工物」と類似の工程を経る
一方で、「細胞加工物」というより「細胞断片」として整理されるも
のであり、最終的なヒトへの投与物としての明確な定義付けが現状
では困難であるという点で概ね意見が一致した。
○ また、エクソソーム等の国内外の臨床研究・治験の現状として
は、ほとんどはまだ探索相（第Ⅰ相、第Ⅰ/Ⅱ相、第Ⅱ相）に該当す
る臨床研究が行われている。また、欧米においては、どの国もエク
ソソーム等による治療に対して法規制やガイドライン等は定めてお
らず、各規制当局は既存の法的枠組みを当てはめて対応しているこ
とからも、エクソソーム等への対応については、引き続き検討が必
要という点で概ね意見が一致した。
⑤ 今後の対応の方向性
＜リスク分類・適用除外範囲の見直し全般について＞
○ 再生医療等技術のリスク分類については、将来的に科学的知見が集
積した段階で、改めてリスク分類の考え方を検討すべきである。
＜特に検討を行うべき再生医療等技術について＞
（ａ） 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物・
ＰＲＰを用いた再生医療等技術について
○

ＰＲＰを利用する第３種再生医療等技術について、医薬品医療機
器等法に基づき適応症を含む承認を取得した医療機器をその適応範
囲内で利用する場合においては、再生医療等安全性確保法の適用範
囲から除外すべきである。
○ 第１種、第２種再生医療等技術についても同様に、医薬品医療機
器等法に基づき適応症を含む承認を取得した医療機器をその適応範
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