○

これまでに質向上事業で作成してきたガイドラインやチェックリスト
等も包含し、審査等業務全体を網羅したガイドラインを、質向上事業で
作成し公表すべきである。
○ 認定再生医療等委員会に対する定期報告については、委員会の事務負
担も踏まえ、規定しないが、引き続き、質向上事業における調査事業で
実態の把握に努め、研修会や模擬審査など、質向上に資する取組も継続
すべきである。
○ 臨床研究法も参考に、認定再生医療等委員会に対する立入検査及び欠
格事由については、新たに再生医療等安全性確保法にも規定を加えるべ
きである。
○ 認定再生医療等委員会における利益相反の関係を確認でき、適切な措
置が講じられるような対応について検討すべきである。
（４）細胞培養加工施設の質の担保
① 現状と課題
○ ＣＰＣの構造基準や遵守事項は、細胞加工物の種類や、再生医療等の
リスク分類によらず、一律の基準となっている。
○ また、医療機関内に設置されるＣＰＣ等における特定細胞加工物の製
造については、法第 40 条において、届出制としている。この場合、構造
設備の確認を書面で行うのみで、実地調査は行わないこととなってお
り、当該届出が受理された後は、更新も必要ないことから、設備の状況
の実地確認は行われない。
○ 一方、それ以外の国内に設置されるＣＰＣについては、許可制として
おり、許可の申請時と更新の申請時に、独立行政法人医薬品医療機器総
合機構（ＰＭＤＡ）が構造基準適合性の調査を実施している。
○ また、法第 44 条に基づき、法施行規則においてＣＰＣの遵守事項（手
順書等に基づき適切に業務を行うことなど）が定められているが、当該
遵守事項が運用上遵守されているかどうかについては、確認する仕組み
とはなっていない。
② 中間整理までの主な議論
＜リスクに応じた構造基準・遵守事項の設定について＞
○ ＰＲＰのみを製造するＣＰＣなど、製造する特定細胞加工物の種類に
よっては、現行の構造基準を満たさなくても安全性が確保できる可能性
があるため、他の細胞加工物を製造するＣＰＣと基準を分けることや、
ＣＰＣとしての届出を不要とすることを検討してもよいのではないかと
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