度確認を可能とする方策について、検討すべきである。具体的には、
・ 科学的妥当性の評価方法を再生医療等提供計画の記載事項とするこ
と
・ 定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」について、再生医療等
提供計画に記載した評価方法に沿った評価の記載を求めるなど、記載
すべき内容を明確化すること
・ 定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」を公表すること
・ 科学的妥当性に係る情報について、レジストリへの登録を求めるこ
と
などの方策について、検討すべきである。
その際、対象とする疾患の範囲や、評価指標、患者の転帰の確認の方
法等について、まずは研究事業等において検討を行った上で、その結果
を踏まえ、本部会において検討すべきである。
○ 同時に、認定再生医療等委員会が再生医療等の科学的妥当性を適切に
評価できるよう、一定のガイドラインを示す等の方策をとることが可能
かについて、まずは、「認定再生医療等委員会の審査の質向上事業」（以
下「質向上事業」という。）において検討を行った上で、その結果を踏ま
え、本部会において検討すべきである。
④

中間整理後の議論

○

提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項として設けるべきとい
う点で概ね意見が一致した。
○ その際、質向上事業における検討に基づき、臨床試験における有効性
の推定や検証といった際に用いる「有効性」に限らず、治療によって患
者個人に生じた効果、例えば定量的な評価項目として設定することが困
難な整容的な変化や主観的な満足度等も含めることとすべきという点で
概ね意見が一致した。一方で、可能な限りＱＯＬを含め、効果に対する
定量的な評価項目が設定されていることが望ましいという意見があっ
た。
○ 定期報告における「科学的妥当性の評価」の欄には、当初の提供計画
に記載した評価方法に沿って記載を求めるべきであるという点で概ね意
見が一致した。
○ 質向上事業において、定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」に
ついては、認定再生医療等委員会が審査後に適切に公表できるよう、議
事概要の記載例についても検討すべきという点で概ね意見が一致した。
○ 再生医療実用化基盤整備促進事業において、再生医療等に関する安全
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