ないかとの意見があった。
一方で、医薬品医療機器等法と再生医療等安全性確保法は規制の視点
が異なることや、細胞加工物とベクターの製造管理や品質管理の手法等
には相違があることなどから、現在の再生医療等安全性確保法において
in vivo 遺伝子治療を含めて同法の適用対象とすることは困難ではないか
との意見があった。
○ その上で、対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求める
手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策などの具体的な内
容については、専門家による議論が必要という点で概ね意見が一致し
た。
③ 中間整理
○ in vivo 遺伝子治療については、診療として行われる場合を含め、何
らかの法的枠組みを設ける方向で検討すべきである。
○ 具体的には、対象とする技術の範囲、当該医療の提供にあたって求め
る手続、使用するウイルスベクター等の安全性確保対策などについて、
遺伝子治療の専門的な見地から、速やかに議論を行うべきである。
○ なお、検討にあたっては、現在の再生医療等安全性確保法が細胞加工
物を用いた医療技術を対象とする一方で、in vivo 遺伝子治療は細胞加
工物を用いる医療技術ではないため、同法の枠組みを単純に活用できな
いことには留意が必要である。
④ 中間整理後の議論
＜法の対象範囲とする遺伝子治療技術の範囲＞
○ 遺伝子治療・関連技術として検討する技術を「最終的にタンパク質等
の発現もしくは発現制御を行うこと」を目的としている技術と定義した
上で、どのようなモダリティでどのような種類の技術を用いて、それを
行うのかという視点に基づいて分類され、議論が行われた。
〇 遺伝子治療技術については、遺伝子治療等臨床研究指針で定義する in
vivo 遺伝子治療を含めた技術を再生医療等安全性確保法の範囲に含める
という点で概ね意見が一致した。
〇 関連技術については、ゲノム編集技術を応用した技術（DNA の改変を
行わず核内で目的塩基配列に結合することで発現調節を行う技術）のほ
か、「mRNA に直接作用する技術」、「リボゾームに直接作用する技術」、
「その他」に分類できる。このうち、「ゲノム編集技術を応用した技術」
については、遺伝子治療技術と技術やリスクの近似性が高く、これに準
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