基準の緩和をしてもいいのではないかとの意見があった。一方で、
一概にリスクが低いとは言えず、現行のままとすべきとの意見もあ
った。また、リスクだけではなく、科学的妥当性も考慮する必要が
あるとの意見もあった。
（ｂ） 保険収載された再生医療等技術について
○ 再生医療等技術が保険収載された場合には、医薬品医療機器等法
で承認を受けていない場合であっても、保険適用の範囲内であれば
法の適用範囲から除外してもいいのではないかとの意見があった。
（ｃ） その他の再生医療等技術について
○ 他家細胞を用いた再生医療等技術については、新規の再生医療等
製品の開発につなげやすいため、このような特徴も踏まえ、手続を
緩和するなど、研究が行いやすい環境を整えてもよいのではないか
との意見があった。一方で、リスク分類を下げることが妥当かどう
かについては、細胞のドナーからの感染症のリスク等も考慮し、当
該再生医療等技術のリスクの観点から慎重に検討を行うべきとの意
見があった。
③

中間整理

＜リスク分類・適用除外範囲の見直し全般について＞
○ 現在得られている知見や法の運用状況に照らして、法の適用除外範
囲や再生医療等技術のリスク分類が適切であるか、各リスク階層の手
続が適切であるかについて、当該技術のリスクと手続に係る負担等を
比較衡量しつつ、専門的な見地から検討すべきである。
○ 検討にあたっては、細胞の種類や投与部位・投与方法等によるリス
ク要因（造腫瘍性、免疫原性、感染等）、原材料となる細胞の入手方法
や特定細胞加工物の製造方法等を加味し、検討対象となる医療技術の
リスクについて、慎重に検討すべきである。
＜特に検討を行うべき再生医療等技術について＞
（ａ） 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物・
ＰＲＰを用いた再生医療等技術について
○ 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物を用
いた再生医療等技術のうち、閉鎖式の医療機器を用いて製造され、
薬事承認において対象疾患や使用方法が限定されているものについ
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