○

その上で、具体的なリスクの評価方法等については、専門家による
議論が必要ではないかとの意見があった。

③ 中間整理
○ ゲノム編集技術については、早急に第一種再生医療等に分類すべき
である。
○ その上で、認定再生医療等委員会における審査の際の考え方等の具
体的なリスクの評価方法については、専門的な見地から検討すべきで
ある。
④ 中間整理後の議論
○ 本議論を踏まえ、令和２年の法律施行規則の改正により、遺伝子を
改変する操作を行った細胞も第一種再生医療等に含めることとした。
○ 平成 30 年度厚生労働科学特別研究事業「遺伝子導入を行わずに遺伝
子操作を加える再生医療等技術の安全性評価指標の構築に関する研
究」の成果も踏まえ、遺伝子を導入・改変する技術の具体的なリスク
との近似性から、ゲノム編集技術を応用した技術をはじめとする関連
技術についても検討すべきという点で概ね意見が一致した。
⑤

今後の対応の方向性

○

ゲノム編集技術を応用した技術をはじめとする関連技術も含め、認
定再生医療等委員会における審査の際の考え方等の具体的なリスクの
評価方法について検討すべきである。

（ⅱ） その他の再生医療等技術について
①
現状と課題
＜現行の法制度＞
○ 法の適用除外範囲について
・ 法においては、薬事承認された再生医療等製品のみを薬事承認の
内容に従い用いる医療技術や、輸血、造血幹細胞移植、生殖細胞を
用いる医療技術（ＥＳ細胞を用いるものを除く。）等は、再生医療等
技術に該当しないこととされている。
・ 一方、医療機器によって製造された特定細胞加工物を用いる医療
技術は、当該医療機器が薬事承認を受けている場合であっても、法
が適用される。
・ また、再生医療等技術が保険収載された場合であっても、当該医
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