て、承認の範囲内で用いた場合には、法の適用を除外する、又は、
法の適用範囲内としたまま、第４種再生医療等技術を新たに設け、
手続を緩和することを検討すべきである。
○ 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物のう
ち、上記以外のものや、承認された医療機器を用いずに製造される
ＰＲＰを用いた再生医療等技術については、第４種再生医療等技術
として手続を緩和することや、ＣＰＣの基準を緩和することが妥当
か、検討すべきである。検討に当たっては、当該医療技術のリスク
や科学的妥当性について考慮すべきである。
（ｂ） 保険収載された再生医療等技術について
○ 保険収載された再生医療等技術について、法の適用を除外する、
又は、法の適用範囲内としたまま、第４種再生医療等技術を新たに
設け、手続を緩和することを検討すべきである。
（ｃ） 他家細胞を用いた医療技術その他の再生医療等技術について
○ 上記のほか、現在、第一種再生医療等技術として分類されている
他家細胞を用いた医療技術や、その他の再生医療等技術について、
リスク分類を見直すことが妥当か、当該医療技術のリスクを考慮し
慎重に検討すべきである。
④ 中間整理後の議論
＜リスク分類・適用除外範囲の見直し全般について＞
○ 現状の再生医療等技術のリスク分類の考え方の視点に加えて、新た
な視点として、対象臓器（心血管系・中枢神経系・呼吸器系等のコア
バッテリー、肝腎、その他臓器）、投与経路（髄注、静注、関節腔内、
皮下等）等によってそのリスクが変わりうるという意見があった。
○ 一方で、対象臓器や投与経路の組み合わせ等により、どの程度のリ
スクが現状存在し、また今後想定されるのか、という点においては対
象患者、対象疾患、対象臓器ごとに異なり、それらについて十分な知
見が集積しているわけではないという点で概ね意見が一致した。
＜特に検討を行うべき再生医療等技術について＞
（ａ） 薬事承認された医療機器を用いて製造される特定細胞加工物・
ＰＲＰを用いた再生医療等技術について
○ 医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で
15