じた同等の「未知のリスクを有する技術」に該当することから、法の対
象範囲とするという点で概ね意見が一致した。
〇 関連技術については、遺伝子の細胞への導入方法（「mRNA」、「ゲノム編
集関連タンパク質」、「mRNA 以外の核酸」、「その他」）によっても細分化
される。このような関連技術の中には、今後急速に普及する技術も含ま
れうることから、遺伝子治療技術と技術やリスクが近似するものに対し
ても、迅速に対応できる法体系とすることができないか検討するという
点で概ね意見が一致した。
〇 とりまとめの議論を重ねる中で、「mRNA」を利用した新たな技術開発が
報告されたことから、昨今の技術進歩も踏まえ、法の対象範囲とするか
どうか、技術とリスクの観点から、今後ワーキンググループ等で検討す
るという点で概ね意見が一致した。
＜細胞医療と遺伝子治療の法的枠組みのあり方＞
〇 現行の細胞医療（①「細胞医療（ex vivo 遺伝子治療以外）」＋②「ex
vivo 遺伝子治療」）に③「in vivo 遺伝子治療」を加えるという枠組み
で整理する場合、現在の枠組みを変えることなく③を加えるだけであ
り、法の運用上影響が少ない。また、③は全身投与に伴う生体内分布や
生殖細胞への影響、第三者への伝播リスクなど特有のリスクがある。in
vivo 遺伝子治療特有のリスクに対応した法律にすることができるため、
従来の「細胞医療（ex vivo 遺伝子治療以外）＋ex vivo 遺伝子治療」の
枠組みに加え、in vivo 遺伝子治療に対応する法的枠組みを整備するこ
とで意見が一致した。
〇 また、細胞医療にも in vivo 遺伝子治療に近いリスクを抱えた技術が
今後出現する場合に備え、例えば、in vivo 遺伝子治療で求められるも
のと同等の手続を課すなど、その技術を想定した法的枠組みをあらかじ
め設けておくことも考えられる。
＜遺伝子治療の提供に求められる手続＞
〇 in vivo 遺伝子治療及びそれと同等のリスクを有する ex vivo 遺伝子
治療の審査には、その品質や安全性の評価においてウイルスベクターや
遺伝子治療の人への影響について識見を有する者の意見が重要な意味を
もつことから、その専門家の参画を認定再生医療等委員会の委員の構成
要件として明記することが求められる。患者への投与後は、遺伝子治療
後に染色体への影響が懸念される場合、長期経過観察が必要である。ま
た、遺伝子治療におけるウイルスベクター等の製造、管理、適用につい
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