○

上記の事項については、現在、質向上事業において、実態把握やガイ
ドラインの内容の検討を行っていることから、その結果を踏まえた検討
が必要ではないかとの意見があった。
○ また、審査等業務の議事録だけではなく、審査等業務の対象となった
書類も公表することで、他の委員会が参考とすることができ、認定再生
医療等委員会の質の向上に資するのではないかとの意見があった。
③ 中間整理
○ 認定再生医療等委員会が適切に審査等業務を行うことができるよう、
一定のガイドラインを示すことを検討すべきである。当該ガイドライン
等においては、科学的妥当性や安全性の評価・論文利用の方法・細胞の
管理の方法・ＰＲＰに係る審査のポイントなどを含めることを検討すべ
きである。その際、研究と治療の差異や、再生医療等技術ごとの差異も
考慮すべきである。
〇 認定再生医療等委員会に対する定期報告や立入検査、欠格要件等の規
定の必要性を検討すべきである。
〇 上記の検討にあたっては、まずは、質向上事業において実態の把握や
ガイドラインの内容の検討を行った後に、その結果を踏まえ、本部会に
おいて検討を行うべきである。
④ 中間整理後の議論
○ 質向上事業において、認定再生医療等委員会が適切に審査等業務を行
うことができるよう、研究と治療の差異や、再生医療等技術ごとの差異
も考慮しつつ、ガイドラインやチェックリスト等の作成が行われている
が、引き続き、これらの作成及び公表を継続すべきという点で概ね意見
が一致した。
○ 認定再生医療等委員会の質の向上を図るため、質向上事業において、
認定再生医療等委員会の審査の標準化に資する取組や教育研修等を継続
して行う必要があるという点で概ね意見が一致した。
〇 臨床研究法も参考に、立入検査及び欠格事由については、新たに再生
医療等安全性確保法にも規定を加えるという点で概ね意見が一致した。
○ なお、利益相反の関係があり、公正性が担保できないような関係性の
下に運用されている認定再生医療等委員会についての指摘があり、そう
いった委員会について対応できるよう検討すべきという意見があった。
⑤

今後の対応の方向性
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