＜疾病等報告について＞
○ 再生医療等安全性確保法において、再生医療等提供機関の管理者は、
再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因するものと疑
われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、再生
医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会（法第 17 条）及び厚
生労働大臣（法第 18 条）に報告しなければならない。
〇 他方、遺伝子治療等臨床研究指針において、研究責任者は、遺伝子治
療等臨床研究の実施において重篤な有害事象（※）の発生を知った場合
には、速やかに、その旨を研究機関の長及び総括責任者に報告するとと
もに、倫理審査委員会に意見を求め、必要な措置を講じるとともに、速
やかに厚生労働大臣に報告しなければならない（指針第２章第７節第１
の２）。
※ 指針において「有害事象」とは、実施された遺伝子治療等臨床研究との因果関
係の有無を問わず、被験者に生じた全ての好ましくない若しくは意図しない傷病
又はその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。

○

なお、その他の法規では、例えば臨床研究法においては、再生医療等
安全性確保法と同様に「特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる
疾病、傷害若しくは死亡若しくは感染症」について報告を求めている。
〇 以上のように、現状、遺伝子治療の提供後に発生した事象の報告につ
いては、再生医療等安全性確保法と遺伝子治療等臨床研究指針で報告事
項が異なるが、仮に当該報告について有害事象を報告対象とすると、多
くの因果関係のない事象が報告されることになるため、現行法や他法と
の整合性等も踏まえ、疾病等を報告対象とするという点で意見が一致し
た。一方、特に遺伝子治療に関しては、研究終了後の合併症のフォロー
体制や、そもそも誰が疾病等を疑うのかといったことについて、認定再
生医療等委員会の体制も含め、引き続き検討する必要がある。
⑤ 今後の対応の方向性
＜法の対象範囲とする遺伝子治療技術の範囲＞
〇

遺伝子治療技術については、遺伝子治療等臨床研究指針で定義する in
vivo 遺伝子治療を含めた技術を再生医療等安全性確保法の範囲に含める
べきである。
〇 今後の遺伝子治療及び関連技術の急速な進歩を見据え、技術やリスク
が近似するものに対しても、迅速に対応できる法体系とすべきである。
〇 関連技術については、遺伝子治療技術とリスクが近似する「ゲノム編
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