性等のデータを集積し、再生医療等の安全性確保だけでなく、科学的妥
当性を含めた評価の方法の構築と体制の確保を目的とした検討を行って
おり、まずは、本事業でレジストリへの登録の在り方について検討すべ
きという点で概ね意見が一致した。
⑤ 今後の対応の方向性
○ 再生医療等提供計画の様式や、認定再生医療等委員会に対して行う定
期報告の様式を見直し、提供計画に科学的妥当性の評価方法を記載事項
として設けるとともに、定期報告における「科学的妥当性の評価」の欄
には、当初の提供計画に記載した評価方法に沿って記載を求めるべきで
ある。
○ 上記内容をどのように認定再生医療等委員会が確認すべきかについて
は、質向上事業の成果に基づいて認定再生医療等委員会の審査に資する
ガイドラインを作成することで、認定再生医療等委員会において科学的
妥当性を適切に評価できるような方策をとるべきである。
○ 定期報告に記載する「科学的妥当性の評価」については、認定再生医
療等委員会が審査後に公表する議事概要に適切に記載するよう求めるこ
ととし、議事概要の記載をガイドラインに例示することを検討すべきで
ある。
○ ガイドラインの具体的な内容については、引き続き、質向上事業にお
いて検討を継続すべきである。
○ 再生医療実用化基盤整備促進事業において、引き続き、科学的妥当性
に係る情報のレジストリへの登録の在り方について検討すべきである。

（２）再生医療等の安全性の担保・再生医療等を提供する医療機関や医師又は歯
科医師の適正性の担保
① 現状と課題
＜細胞の保管について＞
○ 法施行規則第７条第１項第１号において、再生医療等を行う医師又は
歯科医師に対し、細胞が以下の要件を満たすことを確認する義務を課し
ているが、具体的な管理の方法等の内容は示されていない。また、当該
規定は、細胞の採取を行わず、細胞の保管を行う機関に対して適用され
ない。
第七条 （略）

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