学的知見が集積した段階で、改めて検討するという点で概ね意見が一致
した。
＜届出制としているＣＰＣへの実地調査について＞
○ 令和２年度「細胞培養加工施設の実態調査事業」（厚生労働省委託事
業）を実施した結果、全５施設において、軽微な指摘や改善を推奨する
事項はあったものの、重大な逸脱はみられなかったことから、引き続き
実態把握のための調査を続けるという点で概ね意見が一致した。
＜ＣＰＣの遵守事項の遵守状況の確認について＞
○ 許可制のＣＰＣの更新時に更新に必要な調査を行う際に、遵守事項の
うち、品質確保上、特に重要と考えられる事項について、ＰＭＤＡによ
る任意の調査を実施した結果、適切な業務の運営上、将来的に改善が必
要と考えられる事項が多くみられたものの、全施設（令和元年度実績５
件、令和２年度実績 15 件、令和３年度実績４件（令和３年 12 月現
在））において重大な違反は認められず、引き続き実態把握のための調
査を続けるという点で概ね意見が一致した。
⑤ 今後の対応の方向性
○ ＣＰＣの構造基準や手続については、将来的に、再生医療等安全性確
保法の下で科学的知見が集積した段階で、改めて検討すべきである。
○ 引き続き、届出制及び許可制のＣＰＣに対する実態把握のための調査
を続けるべきである。
３．再生医療等に係る研究の推進
（１）法に基づく手続の緩和・改善
① 現状と課題
＜手続の責任主体について＞
○ 現行の再生医療等安全性確保法においては、再生医療等提供計画の提
出等のほか、研究計画書の作成やモニタリングといった手続の責任主体
を、医療機関の管理者と定めている。
○ 一方、臨床研究法においては、臨床研究法を実施する場合の手続の責
任主体について、法律上は「研究を実施する者」、省令において研究責任
医師としている。このため、再生医療等安全性確保法に基づき臨床研究
を行う場合と、臨床研究法に基づき臨床研究を行う場合において、手続
に齟齬が生じている。
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