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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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No.
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
人血小板濃厚液（放射線を
照射しない製剤）
合成血（放射線を照射しない 634 血液
21-36
製剤）
製剤類
洗浄人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
現行
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3
該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-37
人赤血球液（放射線を照射し
634 血液
ない製剤）
人全血液（放射線を照射しな 製剤類
い製剤）
現行
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射
線を照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリ
ウム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能
性の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射線を
照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリウム
濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能性の
高い患者では照射後速やかに使用すること。）
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
10
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3 該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。
※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
人血小板濃厚液（放射線を
照射しない製剤）
合成血（放射線を照射しない 634 血液
21-36
製剤）
製剤類
洗浄人赤血球液（放射線を
照射しない製剤）
現行
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3
該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
21-37
人赤血球液（放射線を照射し
634 血液
ない製剤）
人全血液（放射線を照射しな 製剤類
い製剤）
現行
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。
GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する場合は、
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射
線を照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリ
ウム濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能
性の高い患者では照射後速やかに使用すること。）
改訂案
警告
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴う移植片対宿主病（GVHD：graft
versus host disease）による死亡例がまれに報告されている。あら
かじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。（なお、放射線を
照射した場合には、照射しない本剤より保存中に上清中のカリウム
濃度の増加が認められるので、高カリウム血症をきたす可能性の
高い患者では照射後速やかに使用すること。）
用法及び用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法及び用量に関連する使用上の注意
放射線照射：
あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。GVHD発症の危険性が高いと判断される患者に輸血する
場合は、あらかじめ本剤に15～50Gyの放射線を照射すること。
副作用及び感染症
重大な副作用及び感染症
GVHD：
本剤の輸血1～2週間後に発熱、紅斑が出現し、引き続き下痢、肝
機能障害、顆粒球減少症等を伴うGVHDによる死亡例が報告され
ている。
10
「警告」及び「重大な副作用及び感染
症」の項におけるGVHD予防に係る
注意喚起において、あらかじめ放射
線照射が必要とされる対象は
「GVHD発症の危険性が高いと判断
される患者」とされているが、「輸血療
法の実施に関する指針（平成17年9
月（令和2年3月一部改正）厚生労働
省医薬・生活衛生局血液対策課）」、
「血液製剤の使用指針（平成29年3 該当なし
月厚生労働省医薬・生活衛生局）」及
び「輸血によるGVHD予防のための
血液に対する放射線照射ガイドライ
ンⅤ（平成22年1月1日日本輸血・細
胞治療学会「輸血後GVHD対策小委
員会報告」）」では、「すべての患者」
が対象とされており、使用上の注意と
齟齬が生じていることが確認されたこ
とから、専門委員の意見も踏まえ、改
訂することが適切と判断した。