※2

No.

115

医薬品名（一般名）

措置概要

※3

措置国

総合アミノ酸製剤（ソルビトー
ル加）
米国において、海外企業のアミノ酸注射剤について、粒子状物質が混入していたことから自主回収を開始した旨、公表された。
高カロリー輸液用総合アミノ
酸製剤

本邦における
措置内容※4

回収

対応不要

情報提供

対応済

スイスにおいて、glofitamabの治験医師宛に情報が発出された。主な内容は以下のとおり。
・活動性感染が判明している患者、潜伏感染が再活性化している患者、入院又は最初の治験薬投与前4週間以内に抗生物質の静注による治療を必要とする
オビヌツズマブ（遺伝子組換
126
スイス
感染の主要なエピソードを有する患者は治療から除外すべきである。
え）
・オビヌツズマブ（glofitamab投与前のサイトカイン放出症候群に対する予防的前処置として使われる）投与中及び投与終了後に重篤な細菌感染症、真菌感染
症、新たなウイルス感染症又は再活性化ウイルス感染症が発現する可能性があることから、オビヌツズマブは活動性感染症患者に投与しないこと。

情報提供

対応不要

酪酸プロピオン酸ヒドロコルチ
ゾン
ベタメタゾン吉草酸エステル
ベタメタゾン吉草酸エステル・
フラジオマイシン硫酸塩
クロベタゾン酪酸エステル
クロベタゾールプロピオン酸エ
ステル
フルチカゾンフランカルボン酸
エステル・ウメクリジニウム臭
化物・ビランテロールトリフェニ
ル酢酸塩
フルチカゾンプロピオン酸エス
テル
ビランテロールトリフェニル酢
酸塩・フルチカゾンフランカル
ボン酸エステル
132
サルメテロールキシナホ酸塩・
フルチカゾンプロピオン酸エス
テル
フルチカゾンフランカルボン酸
エステル
フルチカゾンプロピオン酸エス
テル
ベタメタゾン吉草酸エステル・
フラジオマイシン硫酸塩含有
一般用医薬品
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
含有一般用医薬品
プレドニゾロン吉草酸エステル
酢酸エステル含有一般用医薬
品
フルニソリド含有一般用医薬
品

英国MHRAは、外用コルチコステロイド製剤（特に中等度から重度の力価製剤）を長期間継続して使用すること、又は不適切に使用することで、治療を中止した
後にリバウンドフレアの発症をもたらす可能性があると注意喚起した。また、医療専門家に対して以下の点を行うよう注意喚起した。
・必要最小限の効力を有する外用コルチコステロイド製剤を処方すること
イギリス
・外用コルチコステロイド製剤が長期間使用されている場合は、ステロイド製剤の強度、又は塗布の頻度を徐々に減らすことを検討すること
・特に敏感な部位では、安全かつ効果的な方法で患者が使用しているかを確認すること
・外用コルチコステロイド製剤の中止後を含む、すべての疑わしい副作用を規制当局へ報告すること

情報提供

注目

インフリキシマブ（遺伝子組
141
換え）

米国添付文書が改訂された。主な内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に中等度又は重度の心不全の患者に対して、5mg/kgを超える用量での使用は禁忌とする旨追記。
・Contraindicationsの項にインフリキシマブ又は不活性成分に対して重度の過敏反応のある患者は禁忌とする旨追記。
・Warnings and Precautionsの項に小児及び成人患者において、薬剤使用前に予防接種を行う旨追記。
・Lactationの項にインフリキシマブは母乳中に低レベルで存在するが、胃腸管で大きく分解されるため哺乳中の児の全身曝露は低いと考えられる旨追記。

アメリカ

添付文書改訂（警告・禁忌）

対応済

146 フレカイニド酢酸塩

豪州TGAにおいて、一部製品のブリスター不良による回収が行われた。

オーストラリア

回収

対応不要

149 セフロキシム アキセチル

ボツワナにおいて、出荷時に温度逸脱があったとして、セフロキシム含有懸濁液の回収が行われる。

ボツワナ

回収

対応不要

124 エレヌマブ（遺伝子組換え）

アメリカ

措置区分

豪TGAは、医療専門家に対し、エレヌマブの製品情報が改訂されていることを通知した。 改訂内容は以下のとおり。
・Special Warnings and Precautions for Useに「高血圧」の項が追加され、国際的に本剤の市販後において高血圧の発現及び既存の高血圧の悪化が報告さ
オーストラリア
れていることが記載された。
・Adverse Effects［Undesirable Effects］の「血管障害」の項に、高血圧が追記された。

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