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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≧1％］の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、レンバチニブメシル酸塩の併用又は非併用下でペム
ブロリズマブを投与する国際共同第Ⅲ相試験において、治験責任医師及び規制当局向けにレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
レンバチニブメシル酸塩
30 ペムブロリズマブ（遺伝子組 ・対象患者集団において、ペムブロリズマブとレンバチニブメシル酸塩の併用療法は、ペムブロリズマブ単独療法と比較して、各種有害事象（grade3～5のも
アメリカ
の、重篤なもの、投与中止に至ったもの、死亡に至ったもの）の発現割合が高かった。
換え）
・本試験の盲検を解除し、レンバチニブ又はプラセボの投与を中止し、ペムブロリズマブ単独療法を継続する。
・ペムブロリズマブ単独療法及びペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法において、新たな安全性のシグナルは検出されていない。
46 イオヘキソール
炭酸水素ナトリウム
ブドウ糖
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
販売中止・不承認
注目
アメリカ
回収
対応不要
フェンタニルクエン酸塩バッカル錠の欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを投与中の患者が追記された。
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction：sodium oxybateが追記された。
Overdose：昏睡が追記された。
欧州連合
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
米国にて、無菌保証欠如のため、エポプロステノールナトリウム製剤の自主回収が行われた。
イオヘキソールの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、子宮卵管造影に使用する場合は、妊婦又は妊娠の可能性がある人、月経時又は直前、妊娠中絶後6ヵ月以内の人、子宮膣部円
錐切除術又は子宮内膜掻爬術後30日以内の人、生殖器に感染の徴候がある人、生殖器に新生物が認められた人が追記された。
・Postmarketing Experienceの子宮卵管造影の項に、疼痛、傾眠、発熱、悪心が追記された。
・Pregnancyの項に、子宮卵管造影は子宮内処置による胎児への潜在的なリスクがあるため妊婦は禁忌の旨、追記
米国FDAは、海外企業の5％ブドウ糖液溶解炭酸水素ナトリウム注射液について、微生物汚染の可能性があり、静脈内投与した場合重篤な全身感染症を引
き起こす可能性があることから、自主回収する旨公表した。
乾燥濃縮人血液凝固第９因
米国において、ヒト血液凝固第IX因子製剤1ロット、α-1プロテナーゼ阻害剤が自主回収の対象となった。
子
65 フェンタニルクエン酸塩
本邦における
措置内容※4
対応不要
アメリカ
アメリカ
【第1報】
サウジアラビアSFDAは、出血のリスクがあることから、医療機関に対してセフォペラゾン製剤の供給を停止し、より安全な代替抗生物質を処方するよう勧告し
た。公表された研究結果により、セフォペラゾンを含むセファロスポリン系抗生物質はビタミンK代謝阻害による低プロトロンビン血症、出血のリスクに関連があ
セフォペラゾンナトリウム・ス
60
ると示唆されており、SFDAは、サウジアラビアにおいて同適応症で利用可能な他の治療法と比較して、セフォペラゾンの使用による低プロトロンビン血症及び サウジアラビア
ルバクタムナトリウム
出血のリスクが増加していると指摘した。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
62
措置区分
情報提供
【第1報】
米国において、アトバコン経口懸濁液750mg/5mL 2ロットの自主回収が行われている。本製品の異常なざらつきに関する苦情による。当該企業は、該当ロット
アトバコン
52 アトバコン・プログアニル塩酸 が輸送中に極めて寒冷な気候に長期間さらされたことが原因である可能性が最も高いと判断している。
アメリカ
塩
【第2報】
リコール分類はClass I、対象ボトル数は1692本である。
54
※3
措置国
67
エポプロステノールナトリウ
ム
アメリカ
回収
対応不要
68
デュラグルチド（遺伝子組換 米国において本剤の「1.5mg/0.5mLシリンジ製剤」が「0.75mg/0.5mLシリンジ製剤」として包装され、該当ロットの一部製品（約2％）に含まれて出荷されていた
アメリカ
え）
ことが判明し、回収が行われた。
回収
対応不要
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
69 メトホルミン塩酸塩
英国において、一部の製造販売業者のメトホルミン経口液剤にN-nitrosodimethylamine（NDMA）が許容限度を超えるレベルで観察されたため、自主回収が
行われた。
71 ロキサデュスタット
欧州において本剤が承認されたが、欧州添付文書には、本邦の添付文書に記載の無い内容として以下がある。
Contraindications：授乳中
Special Warnings and Precautions for Use：心血管及び死亡リスク、重篤な感染症、敗血症、治療への不十分な反応（反応が不十分な場合は他の貧血の要
因を探索する必要がある旨）、誤用（血球容積の過剰な増加及びそれにより致死的な心血管事象が発現するおそれがある旨）、賦形剤（乳糖、アルラレッドAC 欧州連合
アルミニウムレーキ、大豆レシチンが含まれているため関連する不耐性又はアレルギー患者では注意が必要な旨）
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction：ESA 製剤との併用は検討されていないため推奨されない旨
Effects on Ability to Drive and Use Machines：痙攣が報告されているため、機械の使用には注意する必要がある旨
16
イギリス
No.
医薬品名（一般名）
措置概要
PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≧1％］の転移性非小細胞肺癌の未治療患者を対象とした、レンバチニブメシル酸塩の併用又は非併用下でペム
ブロリズマブを投与する国際共同第Ⅲ相試験において、治験責任医師及び規制当局向けにレターが発出された。主な内容は以下のとおり。
レンバチニブメシル酸塩
30 ペムブロリズマブ（遺伝子組 ・対象患者集団において、ペムブロリズマブとレンバチニブメシル酸塩の併用療法は、ペムブロリズマブ単独療法と比較して、各種有害事象（grade3～5のも
アメリカ
の、重篤なもの、投与中止に至ったもの、死亡に至ったもの）の発現割合が高かった。
換え）
・本試験の盲検を解除し、レンバチニブ又はプラセボの投与を中止し、ペムブロリズマブ単独療法を継続する。
・ペムブロリズマブ単独療法及びペムブロリズマブとレンバチニブの併用療法において、新たな安全性のシグナルは検出されていない。
46 イオヘキソール
炭酸水素ナトリウム
ブドウ糖
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
回収
対応不要
回収
対応不要
販売中止・不承認
注目
アメリカ
回収
対応不要
フェンタニルクエン酸塩バッカル錠の欧州添付文書が改訂された。概要は以下のとおり。
Contraindications：sodium oxybateを投与中の患者が追記された。
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction：sodium oxybateが追記された。
Overdose：昏睡が追記された。
欧州連合
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
米国にて、無菌保証欠如のため、エポプロステノールナトリウム製剤の自主回収が行われた。
イオヘキソールの米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、子宮卵管造影に使用する場合は、妊婦又は妊娠の可能性がある人、月経時又は直前、妊娠中絶後6ヵ月以内の人、子宮膣部円
錐切除術又は子宮内膜掻爬術後30日以内の人、生殖器に感染の徴候がある人、生殖器に新生物が認められた人が追記された。
・Postmarketing Experienceの子宮卵管造影の項に、疼痛、傾眠、発熱、悪心が追記された。
・Pregnancyの項に、子宮卵管造影は子宮内処置による胎児への潜在的なリスクがあるため妊婦は禁忌の旨、追記
米国FDAは、海外企業の5％ブドウ糖液溶解炭酸水素ナトリウム注射液について、微生物汚染の可能性があり、静脈内投与した場合重篤な全身感染症を引
き起こす可能性があることから、自主回収する旨公表した。
乾燥濃縮人血液凝固第９因
米国において、ヒト血液凝固第IX因子製剤1ロット、α-1プロテナーゼ阻害剤が自主回収の対象となった。
子
65 フェンタニルクエン酸塩
本邦における
措置内容※4
対応不要
アメリカ
アメリカ
【第1報】
サウジアラビアSFDAは、出血のリスクがあることから、医療機関に対してセフォペラゾン製剤の供給を停止し、より安全な代替抗生物質を処方するよう勧告し
た。公表された研究結果により、セフォペラゾンを含むセファロスポリン系抗生物質はビタミンK代謝阻害による低プロトロンビン血症、出血のリスクに関連があ
セフォペラゾンナトリウム・ス
60
ると示唆されており、SFDAは、サウジアラビアにおいて同適応症で利用可能な他の治療法と比較して、セフォペラゾンの使用による低プロトロンビン血症及び サウジアラビア
ルバクタムナトリウム
出血のリスクが増加していると指摘した。
【第2報】
措置内容に変更なし。企業の見解が報告された。
62
措置区分
情報提供
【第1報】
米国において、アトバコン経口懸濁液750mg/5mL 2ロットの自主回収が行われている。本製品の異常なざらつきに関する苦情による。当該企業は、該当ロット
アトバコン
52 アトバコン・プログアニル塩酸 が輸送中に極めて寒冷な気候に長期間さらされたことが原因である可能性が最も高いと判断している。
アメリカ
塩
【第2報】
リコール分類はClass I、対象ボトル数は1692本である。
54
※3
措置国
67
エポプロステノールナトリウ
ム
アメリカ
回収
対応不要
68
デュラグルチド（遺伝子組換 米国において本剤の「1.5mg/0.5mLシリンジ製剤」が「0.75mg/0.5mLシリンジ製剤」として包装され、該当ロットの一部製品（約2％）に含まれて出荷されていた
アメリカ
え）
ことが判明し、回収が行われた。
回収
対応不要
回収
対応不要
添付文書改訂（警告・禁忌）
注目
69 メトホルミン塩酸塩
英国において、一部の製造販売業者のメトホルミン経口液剤にN-nitrosodimethylamine（NDMA）が許容限度を超えるレベルで観察されたため、自主回収が
行われた。
71 ロキサデュスタット
欧州において本剤が承認されたが、欧州添付文書には、本邦の添付文書に記載の無い内容として以下がある。
Contraindications：授乳中
Special Warnings and Precautions for Use：心血管及び死亡リスク、重篤な感染症、敗血症、治療への不十分な反応（反応が不十分な場合は他の貧血の要
因を探索する必要がある旨）、誤用（血球容積の過剰な増加及びそれにより致死的な心血管事象が発現するおそれがある旨）、賦形剤（乳糖、アルラレッドAC 欧州連合
アルミニウムレーキ、大豆レシチンが含まれているため関連する不耐性又はアレルギー患者では注意が必要な旨）
Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction：ESA 製剤との併用は検討されていないため推奨されない旨
Effects on Ability to Drive and Use Machines：痙攣が報告されているため、機械の使用には注意する必要がある旨
16
イギリス