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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26381.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第8回 6／22）《厚生労働省》 |
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※2
No.
医薬品名（一般名）
239 オクトレオチド酢酸塩
措置概要
※3
措置国
豪州TGAは、オクトレオチドを静脈内投与（持続注入又はボーラス投与）することにより房室ブロックが発生するおそれがある旨を医療従事者に対して注意喚
起した。
措置区分
本邦における
措置内容※4
オーストラリア
情報提供
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
253 ジクロフェナクナトリウム
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions Committee（MARC）の第187回会合（2021年9月9日開催）の議事録が掲載されている。
以下の議題などについて記載。
【ファーマコビジランスの問題】
＊ニュージーランドMedsafeからMARCへの照会事項：
・第二トリメスターにおける非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）への曝露及び胎児腎障害と羊水過少のリスク：MARCは，妊娠に関するアドバイスをすべての
NSAIDに関するデータシートで統一し，第二トリメスターにおける羊水過少のリスクに関する警告を含めるよう勧告したことなど。
ニュージーランド
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
264 アレクチニブ塩酸塩
【第1報】
Dear Investigator Letter及びDirect Healthcare Professional Communicationが発出され、CDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・臨床試験及び製造販売後に溶血性貧血が報告されており、本剤のリスクと考えられる。
・CDSのWarnings and Precautionsの項に、溶血性貧血が追記された。
【第2報】
シンガポールにおいて、医療従事者宛に、本剤による溶血性貧血に関する注意喚起がなされた。
シンガポール、
スイス
情報提供
注目
ネオスチグミンメチル硫酸
塩・無機塩類配合剤
塩化カリウム、塩化ナトリウ
ム含有一般用医薬品
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液（マルトース
266
加）
乳酸リンゲル液（ソルビトー
ル加）
リンゲル液
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
リンゲル液、乳酸リンゲル液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、新生児の血流中に致命的なセフトリアキソンーカルシウム塩の沈殿が生じる可能性があるため、別々の輸液ラインを使用していて
もセフトリアキソンとの併用をしている新生児（生後28日以下）は禁忌である旨、追記された。
・Warnings and PrecautionsのDrug Interactionsの項に、本剤とセフトリアキソンが同じ静脈内投与ラインで混合するとセフトリアキソン-カルシウムの沈殿が アメリカ
起こる可能性がある旨、新生児以外の患者では、輸液ラインを十分に洗浄すればセフトリアキソンと乳酸リンゲル液を順次投与することが可能である。しかし、
新生児では別々の輸液ラインを使用した場合でも肺や腎臓に沈殿物が生じ、死亡例が発生している旨、追記された。
・Pediatric Useの項、セフトリアキソンによる沈殿の項に、上記の内容が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
オーストラリア
回収
対応不要
Direct Healthcare Professional Communicationが更新された。DHPCの概要は以下のとおり。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症は，ブロルシズマブの初回の硝子体内注射後及び治療のいかなる時期でも生じ得る。これらの事象は治療の早
期に頻繁に観察されている。
・治療中に抗ブロルシズマブ抗体を生じた患者では，より多くの眼内炎症の事象がみられている。
ブロルシズマブ（遺伝子組換 ・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症を生じた患者では治療を中止し，発現した事象に対し速やかに管理を行うこと。
269
・本剤維持期（最初の3回の投与以降）の投与では，8週間未満の間隔で投与しないこと。
え）
・本剤治療の前の年に眼内炎症や網膜血管閉塞の病歴がある患者では，網膜血管炎，網膜血管閉塞を発症するリスクが高いため，注意深く観察すること。
・女性が追加のリスクファクターであることが特定された。また，日本人患者において，高い発生率がみられた。
・眼内炎症、網膜血管炎及び網膜血管閉塞の初期徴候及び症状を認識する方法を患者に指導し，これらの副作用が疑われる場合は直ちに医療機関を受診
するよう患者を指導すること。
オランダ
情報提供
対応中
271 イソクスプリン塩酸塩
アメリカ
販売中止・不承認
注目
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
米国のEnforcement Reportにて、サルメテロールについてラベル記載放出量規格外の結果であり効能が低いことを理由とする回収が進行中であるとの内容
エステル
250
サルメテロールキシナホ酸塩 が掲載された。
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
267
インスリン アスパルト（遺伝
オーストラリアにおいて、一部のインスリン製剤の患者向け医療情報に誤記があることが判明し、回収措置が取られた。
子組換え
米国FDAは、有効性欠如を理由にイソクスプリン塩酸塩を販売中止した。
23
No.
医薬品名（一般名）
239 オクトレオチド酢酸塩
措置概要
※3
措置国
豪州TGAは、オクトレオチドを静脈内投与（持続注入又はボーラス投与）することにより房室ブロックが発生するおそれがある旨を医療従事者に対して注意喚
起した。
措置区分
本邦における
措置内容※4
オーストラリア
情報提供
対応不要
アメリカ
回収
対応不要
253 ジクロフェナクナトリウム
ニュージーランドのMedicines Adverse Reactions Committee（MARC）の第187回会合（2021年9月9日開催）の議事録が掲載されている。
以下の議題などについて記載。
【ファーマコビジランスの問題】
＊ニュージーランドMedsafeからMARCへの照会事項：
・第二トリメスターにおける非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）への曝露及び胎児腎障害と羊水過少のリスク：MARCは，妊娠に関するアドバイスをすべての
NSAIDに関するデータシートで統一し，第二トリメスターにおける羊水過少のリスクに関する警告を含めるよう勧告したことなど。
ニュージーランド
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応済
264 アレクチニブ塩酸塩
【第1報】
Dear Investigator Letter及びDirect Healthcare Professional Communicationが発出され、CDSが改訂された。主な内容は以下のとおり。
・臨床試験及び製造販売後に溶血性貧血が報告されており、本剤のリスクと考えられる。
・CDSのWarnings and Precautionsの項に、溶血性貧血が追記された。
【第2報】
シンガポールにおいて、医療従事者宛に、本剤による溶血性貧血に関する注意喚起がなされた。
シンガポール、
スイス
情報提供
注目
ネオスチグミンメチル硫酸
塩・無機塩類配合剤
塩化カリウム、塩化ナトリウ
ム含有一般用医薬品
乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液（マルトース
266
加）
乳酸リンゲル液（ソルビトー
ル加）
リンゲル液
酢酸リンゲル液（ブドウ糖加）
酢酸リンゲル液
リンゲル液、乳酸リンゲル液、ブドウ糖加乳酸リンゲル液の米国添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・Contraindicationsの項に、新生児の血流中に致命的なセフトリアキソンーカルシウム塩の沈殿が生じる可能性があるため、別々の輸液ラインを使用していて
もセフトリアキソンとの併用をしている新生児（生後28日以下）は禁忌である旨、追記された。
・Warnings and PrecautionsのDrug Interactionsの項に、本剤とセフトリアキソンが同じ静脈内投与ラインで混合するとセフトリアキソン-カルシウムの沈殿が アメリカ
起こる可能性がある旨、新生児以外の患者では、輸液ラインを十分に洗浄すればセフトリアキソンと乳酸リンゲル液を順次投与することが可能である。しかし、
新生児では別々の輸液ラインを使用した場合でも肺や腎臓に沈殿物が生じ、死亡例が発生している旨、追記された。
・Pediatric Useの項、セフトリアキソンによる沈殿の項に、上記の内容が追記された。
添付文書改訂（警告・禁忌）
対応中
オーストラリア
回収
対応不要
Direct Healthcare Professional Communicationが更新された。DHPCの概要は以下のとおり。
・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症は，ブロルシズマブの初回の硝子体内注射後及び治療のいかなる時期でも生じ得る。これらの事象は治療の早
期に頻繁に観察されている。
・治療中に抗ブロルシズマブ抗体を生じた患者では，より多くの眼内炎症の事象がみられている。
ブロルシズマブ（遺伝子組換 ・網膜血管炎，網膜血管閉塞を含む眼内炎症を生じた患者では治療を中止し，発現した事象に対し速やかに管理を行うこと。
269
・本剤維持期（最初の3回の投与以降）の投与では，8週間未満の間隔で投与しないこと。
え）
・本剤治療の前の年に眼内炎症や網膜血管閉塞の病歴がある患者では，網膜血管炎，網膜血管閉塞を発症するリスクが高いため，注意深く観察すること。
・女性が追加のリスクファクターであることが特定された。また，日本人患者において，高い発生率がみられた。
・眼内炎症、網膜血管炎及び網膜血管閉塞の初期徴候及び症状を認識する方法を患者に指導し，これらの副作用が疑われる場合は直ちに医療機関を受診
するよう患者を指導すること。
オランダ
情報提供
対応中
271 イソクスプリン塩酸塩
アメリカ
販売中止・不承認
注目
サルメテロールキシナホ酸
塩・フルチカゾンプロピオン酸
米国のEnforcement Reportにて、サルメテロールについてラベル記載放出量規格外の結果であり効能が低いことを理由とする回収が進行中であるとの内容
エステル
250
サルメテロールキシナホ酸塩 が掲載された。
フルチカゾンプロピオン酸エ
ステル
267
インスリン アスパルト（遺伝
オーストラリアにおいて、一部のインスリン製剤の患者向け医療情報に誤記があることが判明し、回収措置が取られた。
子組換え
米国FDAは、有効性欠如を理由にイソクスプリン塩酸塩を販売中止した。
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